Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie als beeldvormende biomarker voor de diagnose van pancreascystische laesies (CLIMB)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Somashekar Krishna, Ohio State University

Confocale laserendomicroscopie als een beeldvormende biomarker voor de diagnose van pancreascystische laesies

Het studieschema wordt weergegeven in figuur 4. (A) Alle patiënten die zijn doorverwezen naar een van de deelnemende academische centra voor EUS-evaluatie van de PCL, worden opgenomen in het protocol als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Toestemming van de patiënt zal worden verkregen tijdens het bezoek aan de kliniek of voorafgaand aan hun EUS. EUS-geleide nCLE-beeldvorming wordt eerst uitgevoerd (B), gevolgd door EUS-geleide FNA en aspiratie van cystevocht. Het cystevocht wordt geanalyseerd op CEA en cytologie. Volgens de institutionele zorgstandaard wordt de cystevloeistof ook verzonden voor moleculaire analyse. De resultaten van de moleculaire analyse van cystevloeistof (B) zullen worden gebruikt voor de meest waarschijnlijke diagnose. Op basis van institutionele multidisciplinaire tumorraadsvergaderingen wordt de operatie uitgevoerd zoals aangegeven (C). Chirurgische histopathologie dient als "gouden standaard" voor diagnose. Verwacht wordt dat de meerderheid van de patiënten na hun EUS een chirurgische resectie zal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Alvleesklier Cyste

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Megan Fry
Telefoonnummer: 614-293-1056
E-mail: Megan.Fry@osumc.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Diana Burke
E-mail: Diana.Burke@osumc.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Werving
    - Mayo Clinic Scottsdale Campus
    - Contact:
      
      Veronica Oria
      
      E-mail: Oria.Veronica@mayo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rahul Pannala
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford hospital
    - Contact:
      
      Samer El-Dika
      
      E-mail: Samereld@stanford.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Samer El-Dika
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale School of Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
    - Contact:
      
      Chloe Bennett
      
      E-mail: chloe.bennett@yale.edu
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
    - Actief, niet wervend
    - Parkview Hospital Randallia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne Marie Lennon
    - Contact:
      
      Kylie Ning
      
      E-mail: kning2@jhu.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contact:
      
      Roya Dastjerdi, MPH
      
      E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mandeep Sawhney, MD
- New York
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - Werving
    - NYU Langone Health
    - Contact:
      
      Maria Marotta-Kollarus
      
      E-mail: Maria.Kollarus@nyulangone.org
    - Onderonderzoeker:
      
      Jessica Widmer, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tomas Gonda, MD
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Contact:
      
      Sharon Slomovich
      
      E-mail: Sharon.slomovich@snch.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Gress, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Megan Fry
      
      Telefoonnummer: 614-293-1056
      
      E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Baylor College of Medicine
    - Contact:
      
      Chandra Kovvali
      
      Telefoonnummer: 713-798-2308
      
      E-mail: ckovvali@bcm.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamed Othman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen voor dit onderzoek zullen worden geïdentificeerd uit patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische EUS-FNA of PCL's voor een niet-onderzoeksindicatie door een arts die verantwoordelijk is voor hun zorg (d.w.z. gastro-enterologen, oncologen, algemeen internisten en chirurgen), ofwel in het primaire onderzoekscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder
Alle patiënten verwezen voor EUS-FNA van toegankelijke PCL waarbij een operatie wordt overwogen
De minimale cystegrootte moet ≥ 2,0 cm zijn, zoals bepaald door eerdere dwarsdoorsnede-beeldvormende onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
Kan de procedure niet verdragen
Vrouwen met een bekende zwangerschap op het moment van de procedure
Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar
Bloedingsdiathese
Bekende allergie voor fluoresceïne
Eerdere alvleesklierkanker
Eerdere alvleesklieroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van PCL-diagnose Tijdsspanne: 48 maanden	Diagnostische nauwkeurigheid van confocale laserendomicroscopie en/of moleculaire markers van cystevloeistof en/of samengestelde klinische en beeldvormende kenmerken voor de diagnose van mucineuze PCL's, PCL's met maligne potentie, specifieke PCL-typen en mucineuze PCL's met gevorderde neoplasie.	48 maanden
Nauwkeurigheid van risicostratificatie van IPMN's Tijdsspanne: 48 maanden	Diagnostische nauwkeurigheid van confocale laser-endomicoscopie en/of samengestelde klinische en beeldvormende kenmerken voor de risicostratificatie van IPMN's	48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beeldkwaliteit Tijdsspanne: 48 maanden	Optimale beeldkwaliteit verkregen tijdens in vivo confocale laser-endomicroscopie van pancreascystische laesies	48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

American College of Gastroenterology

The National Pancreas Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Somashekar Krishna, MD, MPH, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Firkins SA, Chen W, Krishna SG. Morphologic and Microscopic Characterization of an Unusual Pancreatic Cystic Lesion. Gastroenterology. 2021 May;160(6):e14-e16. doi: 10.1053/j.gastro.2020.09.046. Epub 2020 Oct 8. No abstract available.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2017C0192

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste

Andrei Iagaru

Niet meer beschikbaar

68Ga DOTA-TATE PET/CT in somatostatinereceptor-positieve tumoren

Carcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumoren

Verenigde Staten