Конфокальная лазерная эндомикроскопия как визуализирующий биомаркер для диагностики кистозных поражений поджелудочной железы (CLIMB)
18 августа 2025 г. обновлено: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Схема исследования показана на рисунке 4. (A) Все пациенты, направленные в один из участвующих академических центров для EUS-оценки PCL, будут включены в протокол, если они удовлетворяют критериям включения.
Согласие пациента будет получено во время визита в клинику или до проведения ЭУЗИ.
Сначала выполняется визуализация nCLE под контролем ЭУЗИ (B), затем выполняется FNA под контролем ЭУЗИ и аспирация кистозной жидкости.
Жидкость кисты анализируют на РЭА и цитологию.
В соответствии с институциональным стандартом лечения кистозная жидкость также отправляется на молекулярный анализ.
Результаты молекулярного анализа кистозной жидкости (В) будут использоваться для наиболее вероятного диагноза.
Основываясь на заседаниях междисциплинарного совета по онкологии, хирургическое вмешательство проводится по показаниям (С).
Хирургическая гистопатология служит «золотым стандартом» диагностики.
Ожидается, что большинству пациентов после ЭУЗИ будет проведена хирургическая резекция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Fry
- Номер телефона: 614-293-1056
- Электронная почта: Megan.Fry@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Burke
- Электронная почта: Diana.Burke@osumc.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
Контакт:
- Veronica Oria
- Электронная почта: Oria.Veronica@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Rahul Pannala
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Hospital
-
Контакт:
- Samer El-Dika
- Электронная почта: Samereld@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Samer El-Dika
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale School of Medicine
-
Главный следователь:
- Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
-
Контакт:
- Chloe Bennett
- Электронная почта: chloe.bennett@yale.edu
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Активный, не рекрутирующий
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- The Johns Hopkins Hospital
-
Главный следователь:
- Anne Marie Lennon
-
Контакт:
- Kylie Ning
- Электронная почта: kning2@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Электронная почта: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Mandeep Sawhney, MD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Maria Marotta-Kollarus
- Электронная почта: Maria.Kollarus@nyulangone.org
-
Младший исследователь:
- Jessica Widmer, MD
-
Главный следователь:
- Tomas Gonda, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Sharon Slomovich
- Электронная почта: Sharon.slomovich@snch.org
-
Главный следователь:
- Frank Gress, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Megan Fry
- Номер телефона: 614-293-1056
- Электронная почта: Megan.Fry@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Chandra Kovvali
- Номер телефона: 713-798-2308
- Электронная почта: ckovvali@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Mohamed Othman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты для этого исследования будут отобраны среди пациентов, направленных на диагностическую EUS-FNA PCL по показаниям, не связанным с исследованием, врачом, ответственным за их лечение (то есть гастроэнтерологами, онкологами, терапевтами общего профиля и хирургами), либо в первичном исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Все пациенты, направленные на EUS-FNA доступной ЗКС, где предполагается хирургическое вмешательство
- Минимальный размер кисты должен быть ≥ 2,0 см, как определено предыдущими поперечными визуализирующими исследованиями.
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие
- Не могу терпеть процедуру
- Женщины с известной беременностью на момент процедуры
- Возраст пациента менее 18 лет
- Кровоточащий диатез
- Известная аллергия на флуоресцеин
- Предшествующий рак поджелудочной железы
- Предшествующая операция на поджелудочной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики ПКЛ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Диагностическая точность конфокальной лазерной эндомикроскопии и/или молекулярных маркеров кистозной жидкости и/или комбинированных клинических и визуализационных признаков для диагностики муцинозных ПКЛ, ПКЛ со злокачественным потенциалом, конкретных типов ПКЛ и муцинозных ПКЛ с развитой неоплазией.
|
48 месяцев
|
|
Точность стратификации рисков ВПСМ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Диагностическая точность конфокальной лазерной эндомикроскопии и/или комплексных клинических и визуализирующих показателей для стратификации риска ВПМН.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Оптимальное качество изображений, полученных при конфокальной лазерной эндомикроскопии кистозных поражений поджелудочной железы in vivo
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017C0192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .