Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi som en avbildningsbiomarkør for diagnostisering av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (CLIMB)

18. august 2025 oppdatert av: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studieskjemaet er vist i figur 4. (A) Alle pasienter henvist til et av de deltakende akademiske sentrene for EUS-evaluering av PCL vil bli registrert i protokollen hvis de tilfredsstiller inklusjonskriterier. Pasientsamtykke vil bli innhentet under klinikkbesøket eller før deres EUS. EUS-veiledet nCLE-avbildning utføres først (B) etterfulgt av EUS-veiledet FNA og aspirasjon av cystevæske. Cystevæsken analyseres for CEA og cytologi. I henhold til institusjonelle standarder for omsorg, blir cystevæsken også sendt til molekylær analyse. Resultatene av cystevæskemolekylæranalysen (B) vil bli brukt for den mest sannsynlige diagnosen. Basert på institusjonelle multidisiplinære tumorstyremøter utføres operasjon som angitt (C). Kirurgisk histopatologi fungerer som "gullstandard" for diagnose. Det er forventet at flertallet av pasientene vil gjennomgå kirurgisk reseksjon etter deres EUS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Marie Lennon
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jessica Widmer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Othman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner for denne studien vil bli identifisert fra pasienter henvist for diagnostisk EUS-FNA av PCL for en ikke-studieindikasjon av en lege som er ansvarlig for deres omsorg (dvs. gastroenterologer, onkologer, generelle internister og kirurger) enten ved det primære studiesenteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient alder 18 år eller eldre
  • Alle pasienter henvist til EUS-FNA av tilgjengelig PCL der kirurgi vurderes
  • Minimum cystestørrelse bør være ≥ 2,0 cm som bestemt av tidligere tverrsnittsavbildningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente informert samtykke
  • Kan ikke tolerere prosedyren
  • Kvinner med kjent graviditet på tidspunktet for prosedyren
  • Pasientalder under 18 år
  • Blødende diatese
  • Kjent allergi mot fluorescein
  • Tidligere kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere bukspyttkjerteloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av PCL-diagnose
Tidsramme: 48 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av konfokal laserendomikroskopi og/eller cystevæske molekylære markører og/eller sammensatte kliniske og bildedannende funksjoner for diagnostisering av mucinøse PCL, PCL med malignt potensial, spesifikke PCL-typer og mucinøse PCL med avansert neoplasi.
48 måneder
Nøyaktighet av risiko-stratifisering av IPMN-er
Tidsramme: 48 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av konfokal laserendomikroskopi og/eller sammensatte kliniske og avbildningsfunksjoner for risikostratifisering av IPMN-er
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Optimal bildekvalitet oppnådd under in vivo konfokal laserendomikroskopi av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017C0192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere