Autologinen ulosteen mikrobiston transplantaatio potilaille, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Yli 18-vuotiaat Allo-SCT-potilaat, joilla on akuutti steroidiresistentti GVHD-aste III-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen osallistumista interventiotutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Edellinen Allo-SCT
- Tunnettu usean lääkkeen vastustuskykyinen kuljetus ennen ulosteen keräämistä
- Minkä tahansa etiologian vaikea koliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Hallitsematon infektio (hemodynaaminen epävakaus, jatkuva kuume tai bakteremia 3 päivän sisällä antibioottien antamisen jälkeen)
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mikrol
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allo-SCT-potilaat, joilla on GI liittyvä GVHD
Yli 18-vuotiaat Allo-SCT-potilaat, joilla on akuutti steroidiresistentti GVHD-aste III-IV. GVHD-diagnoosi tehdään kliinisistä syistä (suurten järjestöjen suositusten mukaisesti) - tyypillisen limakalvoripulin ilmaantuminen 100 päivän sisällä Allo-SCT:n jälkeen, johon liittyy iho-/maksahäiriö tai ei. Epätyypillisissä esiintymistapauksissa suosittelemme diagnoosia varten biopsiaa tai endoskopiaa. Potilailta, joilla epäillään Clostridium difficille -oireyhtymää liittyvää ripulia, testataan toksiini (CDT). Steroidiresistentti GI-peräinen GVHD määritellään GI-oireiden paranemisen puutteeksi (sama vaihe) tai pahenemisena 7 päivän steroidihoidon jälkeen (≥ 2 ml/kg IV metyyliprednisolonia). |
Suostuvat allo-SCT-potilaat, joilla on akuutti steroidiresistentti GI-peräinen GVHD, aste III-IV, saavat autologisen FMT:n nenämahaletken kautta. Standardoitua ulostesuspensiota annetaan kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Aspiraation estämiseksi potilasta pidetään 45 º pystyasennossa neljä tuntia. Osallistujat paastoavat edellisenä iltana ja heitä hoidetaan protonipumpun estäjillä ennen jokaista FMT:tä. Tapauksissa, joissa täydellistä vastetta ei saatu 7 päivän kuluessa autologisesta FMT:stä, potilaat voivat olla oikeutettuja toiseen autologiseen FMT-jaksoon tai siirtymään muihin farmakologisiin toimenpiteisiin. Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen mikrobianalyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologiseen FMT:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Autologiseen FMT:hen liittyvien SAE:iden kehittyminen 7 päivän sisällä interventiosta.
SAE-tapauksia ovat kuolleisuus, bakteremia ja radiologisesti todistettu aspiraatiokeuhkokuume, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
GVHD:n täydellinen tai osittainen vaste jokaisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden oireiden vakavuus ja vaste arvioidaan 90 päivää FMT:n jälkeen. Vastaus määritellään seuraavasti:
|
90 päivää
|
|
Ei-vakavat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ei-vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, kuume tai aspiraatio, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota.
Jokainen AE arvostetaan.
|
7 päivää
|
|
Muutos mikrobiotan koostumuksessa jokaisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rambam207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .