Transplante autólogo de microbiota fecal para pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Pacientes Allo-SCT acima de 18 anos de idade com GVHD aguda resistente a esteroides relacionada ao GI grau III-IV.
Critério de exclusão:
- Inclusão prévia em um estudo intervencional
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Anterior Allo-SCT
- Carga de resistência multirresistente conhecida antes da coleta de fezes
- Colite grave de qualquer etiologia ou história de doença inflamatória intestinal (DII)
- Infecção descontrolada (instabilidade hemodinâmica, febre contínua ou bacteremia dentro de 3 dias após a administração de antibióticos)
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/microL
- Pacientes que não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Allo-SCT com DECH relacionada ao GI
Pacientes com Allo-SCT acima de 18 anos de idade com GVHD grau III-IV aguda resistente a esteroides. O diagnóstico de GVHD será feito em bases clínicas (de acordo com as recomendações das principais associações) - o aparecimento de diarreia mucóide característica dentro de 100 dias após o Allo-SCT, com ou sem envolvimento cutâneo/hepático associado. Em casos de apresentação atípica - indicaremos biópsia ou endoscopia para diagnóstico. Os pacientes com suspeita de diarreia associada a Clostridium difficille serão testados para toxina (CDT). A DECH relacionada ao GI resistente a esteróides será definida como falta de melhora (mesmo estágio) ou piora dos sintomas GI após 7 dias de terapia com esteróides (≥ 2 ml/kg de metilprednisolona IV). |
Pacientes alo-SCT que consentem com GVHD aguda resistente a esteróides GI grau III-IV receberão FMT autólogo por sonda nasogástrica. Suspensão de fezes padronizada será administrada uma vez ao dia por dois dias consecutivos. Para evitar aspiração, os pacientes serão mantidos em posição ereta de 45ᵒ por quatro horas. Os participantes jejuarão na noite anterior e serão tratados com inibidores da bomba de prótons antes de cada FMT. Nos casos em que a resposta completa não foi obtida dentro de 7 dias após o FMT autólogo, os pacientes podem ser elegíveis para outra trilha de FMT autólogo ou mudar para outras intervenções farmacológicas. Amostras de fezes serão coletadas antes e depois da intervenção para análises microbianas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao FMT autólogo
Prazo: 7 dias
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Desenvolvimento de SAEs relacionados ao FMT autólogo em até 7 dias após a intervenção.
SAEs incluem mortalidade, bacteremia e pneumonia por aspiração comprovada radiologicamente que requer ventilação mecânica.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resposta completa ou parcial de GVHD relacionado a GI após cada FMT
Prazo: 90 dias
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Os pacientes serão avaliados 90 dias após o FMT quanto à gravidade e resposta dos sintomas. A resposta é definida como:
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90 dias
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Eventos adversos (EA) não graves
Prazo: 7 dias
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Eventos adversos não graves, incluindo dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, febre ou aspiração que não requerem ventilação mecânica.
Cada AE será classificado.
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7 dias
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Mudança na composição da microbiota após cada FMT
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rambam207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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