自体粪便微生物群移植治疗急性移植物抗宿主病患者
2020年3月9日 更新者：Haggai Bar-Yoseph MD、Rambam Health Care Campus
本研究旨在评估自体粪便微生物群移植 (FMT) 在胃肠道 (GI) 相关移植物抗宿主病 (GVHD) 中的安全性和有效性。
FMT 的粪便将从前同种异体干细胞移植 (Allo-SCT) 时期准备。
该策略可能为这些患有高疾病相关发病率和死亡率并且对多种治疗难以治愈的患者提供一种新颖且安全的治疗方法。
研究概览
详细说明
将根据研究纳入和排除标准筛选 RHCC BMT 单位的所有 Allo-SCT 候选人。
在 Allo-SCT 前 7 至 14 天（开始 SCT 相关抗菌药物之前），所有同意的患者将提供粪便样本（第一个粪便样本），这将作为自体 FMT 样本，并收集临床数据。
将发展为 GI 相关 GVHD 的患者将被要求在出现 GVHD 相关症状后 7±2 天提供另一份粪便样本（第二份粪便样本）。
将收集临床和实验室数据。
自体 FMT（第三次粪便样本）后 7-14 将收集另一份粪便样本，并将记录临床数据和结果。
研究的第 1 天将定义为 Allo-SCT 的日期，随访期为 6 个月。
将从电子病历中收集补充数据。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
* 18 岁以上患有急性类固醇耐药 GI 相关 GVHD III-IV 级的 Allo-SCT 患者。
排除标准：
- 事先纳入干预研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 以前的 Allo-SCT
- 粪便收集前已知的多重耐药性携带
- 任何病因的严重结肠炎或炎症性肠病 (IBD) 病史
- 不受控制的感染（血流动力学不稳定、持续发热或抗生素给药后 3 天内出现菌血症）
- 活动性胃肠道出血
- 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/微升
- 不能给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃肠道相关 GVHD 的 Allo-SCT 患者
18 岁以上患有急性类固醇耐药 GI 相关 GVHD III-IV 级的 Allo-SCT 患者。 GVHD 的诊断将根据临床情况（根据主要协会的建议）进行 - Allo-SCT 后 100 天内出现特征性粘液样腹泻，伴或不伴相关皮肤/肝脏受累。 在非典型表现的情况下 - 我们将建议进行活检或内窥镜检查以进行诊断。 怀疑患有艰难梭菌相关性腹泻的患者将接受毒素 (CDT) 检测。 类固醇耐药的 GI 相关 GVHD 将定义为 7 天类固醇治疗（≥ 2 ml/kg IV 甲泼尼龙）后 GI 症状无改善（同一阶段）或恶化。 |
同意接受急性类固醇耐药 GI 相关 GVHD III-IV 级同种异体 SCT 患者将通过鼻胃管接受自体 FMT。 连续两天每天给予一次标准粪便悬浮液。为了防止误吸，患者将保持 45ᵒ 直立姿势 4 小时。 参与者将在前一天晚上禁食，并在每次 FMT 之前接受质子泵抑制剂治疗。 如果在自体 FMT 后 7 天内未获得完全反应，患者可能有资格进行另一次自体 FMT 试验或改用其他药物干预。 将在干预前后收集粪便样本进行微生物分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与自体 FMT 相关的严重不良事件 (SAE) 的发展
大体时间：7天
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干预后 7 天内发生与自体 FMT 相关的 SAE。
SAE 包括死亡率、菌血症和放射学证实的需要机械通气的吸入性肺炎。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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每次 FMT 后 GI 相关 GVHD 的完全或部分反应
大体时间：90天
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将在 FMT 后 90 天评估患者的症状严重程度和反应。 响应定义为：
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90天
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非严重不良事件 (AE)
大体时间：7天
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非严重不良事件包括消化不良、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、发烧或不需要机械通气的误吸。
每个 AE 都将被评分。
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7天
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每次 FMT 后微生物群组成的变化
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月7日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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