Transplantation autologue de microbiote fécal pour les patients atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
* Patients Allo-SCT âgés de plus de 18 ans atteints de GVHD gastro-résistante aiguë de grade III-IV liée aux stéroïdes.
Critère d'exclusion:
- Inclusion préalable dans une étude interventionnelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Précédent Allo-SCT
- Transport connu de multirésistance aux médicaments avant la collecte des selles
- Colite sévère de toute étiologie ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
- Infection non contrôlée (instabilité hémodynamique, fièvre persistante ou bactériémie dans les 3 jours suivant l'administration d'antibiotiques)
- Saignement gastro-intestinal actif
- Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/microL
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients allo-SCT avec GVHD lié au système gastro-intestinal
Patients allo-SCT âgés de plus de 18 ans atteints de GVHD aiguë liée aux stéroïdes gastro-intestinaux de grade III-IV. Le diagnostic de GVHD sera posé sur des bases cliniques (conformément aux recommandations des principales associations) - l'apparition d'une diarrhée mucoïde caractéristique dans les 100 jours suivant l'Allo-SCT, avec ou sans atteinte cutanée/hépatique associée. En cas de présentation atypique - nous recommanderons une biopsie ou une endoscopie pour le diagnostic. Les patients suspectés d'avoir une diarrhée associée à Clostridium difficile seront testés pour la toxine (CDT). La GVHD corticorésistante liée à l'appareil gastro-intestinal sera définie comme une absence d'amélioration (même stade) ou une aggravation des symptômes gastro-intestinaux après 7 jours de corticothérapie (≥ 2 ml/kg de méthylprednisolone IV). |
Les patients consentants allo-SCT atteints de GVHD gastro-résistante aiguë de grade III-IV liés à la corticothérapie recevront une FMT autologue par sonde nasogastrique. Une suspension de selles standardisée sera administrée une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Afin d'éviter l'aspiration, les patients seront maintenus en position verticale à 45ᵒ pendant quatre heures. Les participants jeûneront la nuit précédente et seront traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons avant chaque FMT. Dans les cas où une réponse complète n'a pas été obtenue dans les 7 jours suivant la FMT autologue, les patients peuvent être éligibles pour une autre piste de FMT autologue ou pour passer à d'autres interventions pharmacologiques. Des échantillons de selles seront prélevés avant et après l'intervention pour des analyses microbiennes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'événements indésirables graves (EIG) liés à la FMT autologue
Délai: 7 jours
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Développement d'EIG liés à la FMT autologue dans les 7 jours suivant l'intervention.
Les EIG comprennent la mortalité, la bactériémie et la pneumonie par aspiration prouvée par radiologie nécessitant une ventilation mécanique.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Réponse complète ou partielle de la GVHD d'origine gastro-intestinale après chaque FMT
Délai: 90 jours
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Les patients seront évalués 90 jours après la FMT pour la gravité des symptômes et la réponse. La réponse est définie comme :
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90 jours
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Événements indésirables (EI) non graves
Délai: 7 jours
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Événements indésirables non graves, y compris dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, fièvre ou aspiration ne nécessitant pas de ventilation mécanique.
Chaque AE sera noté.
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7 jours
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Modification de la composition du microbiote après chaque FMT
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rambam207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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