Trasplante autólogo de microbiota fecal para pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Pacientes con alo-SCT mayores de 18 años con EICH grado III-IV aguda relacionada con el tubo digestivo resistente a los esteroides.
Criterio de exclusión:
- Inclusión previa a un estudio de intervención
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Allo-SCT anterior
- Portador de resistencia conocida a múltiples fármacos antes de la recolección de heces
- Colitis grave de cualquier etiología o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Infección no controlada (inestabilidad hemodinámica, fiebre continua o bacteriemia dentro de los 3 días posteriores a la administración de antibióticos)
- Hemorragia digestiva activa
- Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/microL
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Allo-SCT con GVHD relacionado con GI
Pacientes con alo-SCT mayores de 18 años con EICH grado III-IV aguda relacionada con el tubo digestivo resistente a los esteroides. El diagnóstico de GVHD se realizará por motivos clínicos (de acuerdo con las recomendaciones de las principales asociaciones): la aparición de diarrea mucoide característica dentro de los 100 días posteriores al Allo-SCT, con o sin afectación cutánea/hepática asociada. En casos de presentación atípica, recomendaremos biopsia o endoscopia para el diagnóstico. A los pacientes con sospecha de diarrea asociada a Clostridium difficille se les realizará una prueba de toxina (CDT). La EICH relacionada con el GI resistente a los esteroides se definirá como la falta de mejoría (mismo estadio) o el empeoramiento de los síntomas GI después de 7 días de terapia con esteroides (≥ 2 ml/kg de metilprednisolona IV). |
Los pacientes alo-SCT que consientan con GVHD grado III-IV relacionado con GI resistente a los esteroides recibirán FMT autólogo por sonda nasogástrica. La suspensión de heces estandarizada se administrará una vez al día durante dos días consecutivos. Para evitar la aspiración, los pacientes se mantendrán en una posición vertical de 45º durante cuatro horas. Los participantes ayunarán la noche anterior y serán tratados con inhibidores de la bomba de protones antes de cada FMT. En los casos en los que no se obtuvo una respuesta completa dentro de los 7 días posteriores al FMT autólogo, los pacientes pueden ser elegibles para otra prueba de FMT autólogo o para cambiar a otras intervenciones farmacológicas. Se recogerán muestras de heces antes y después de la intervención para análisis microbianos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el FMT autólogo
Periodo de tiempo: 7 días
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Desarrollo de SAEs relacionados con FMT autólogo dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
Los SAE incluyen mortalidad, bacteriemia y neumonía por aspiración comprobada radiológicamente que requiere ventilación mecánica.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Respuesta completa o parcial de GVHD relacionado con GI después de cada FMT
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los pacientes serán evaluados 90 días después del FMT para determinar la gravedad y la respuesta de los síntomas. La respuesta se define como:
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90 dias
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Eventos adversos no graves (EA)
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos no graves que incluyen dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fiebre o aspiración que no requiere ventilación mecánica.
Cada AE será calificado.
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7 días
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Cambio en la composición de la microbiota después de cada FMT
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rambam207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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