Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy mikroflory kałowej u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) związanej z przewodem pokarmowym (GI). Kał do FMT zostanie przygotowany z okresu przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (Allo-SCT). Ta strategia może zaoferować nowe i bezpieczne podejście terapeutyczne dla tych pacjentów, którzy cierpią z powodu wysokiej chorobowości i śmiertelności związanej z chorobą i są oporni na wiele terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kandydaci do Allo-SCT w oddziale BMT w RHCC zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Siedem do czternastu dni przed Allo-SCT (przed rozpoczęciem podawania środków przeciwdrobnoustrojowych związanych z SCT) wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, pobiorą próbkę kału (pierwsza próbka kału), która posłuży jako autologiczna próbka FMT, a następnie zostaną zebrane dane kliniczne. Pacjenci, u których rozwinie się GVHD związana z przewodem pokarmowym, zostaną poproszeni o dostarczenie kolejnej próbki kału 7 ± 2 dni po wystąpieniu objawów związanych z GVHD (druga próbka kału). Zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne. Kolejna próbka kału zostanie pobrana 7-14 po autologicznym FMT (trzecia próbka kału), a dane kliniczne i wyniki zostaną udokumentowane. Dzień 1 badania zostanie określony jako dzień Allo-SCT, a okres obserwacji wyniesie 6 miesięcy. Dane uzupełniające będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Pacjenci z allo-SCT w wieku powyżej 18 lat z ostrą GVHD stopnia III-IV związaną z opornością na steroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania interwencyjnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzedni Allo-SCT
  • Znana nosicielstwo wielolekooporności przed pobraniem kału
  • Ciężkie zapalenie jelita grubego o dowolnej etiologii lub nieswoiste zapalenie jelit (IBD) w wywiadzie
  • Niekontrolowana infekcja (niestabilność hemodynamiczna, utrzymująca się gorączka lub bakteriemia w ciągu 3 dni po podaniu antybiotyków)
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/mikrol
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci Allo-SCT z GVHD związanym z przewodem pokarmowym

Pacjenci allo-SCT w wieku powyżej 18 lat z ostrą oporną na steroidy GVHD stopnia III-IV związaną z przewodem pokarmowym.

Rozpoznanie GVHD zostanie postawione na podstawie danych klinicznych (zgodnie z zaleceniami głównych stowarzyszeń) - pojawienie się charakterystycznej biegunki śluzowej w ciągu 100 dni po Allo-SCT, z lub bez zajęcia skóry/wątroby. W przypadkach nietypowych prezentacji - zalecimy wykonanie biopsji lub endoskopii w celu ustalenia rozpoznania. Pacjenci z podejrzeniem biegunki związanej z Clostridium difficille będą badani na obecność toksyny (CDT).

GVHD związana z przewodem pokarmowym oporna na steroidy zostanie zdefiniowana jako brak poprawy (ten sam stopień zaawansowania) lub pogorszenie objawów ze strony przewodu pokarmowego po 7 dniach leczenia steroidami (≥ 2 ml/kg dożylnego metyloprednizolonu).
Biologiczny: Transplantacja autologicznej mikroflory kałowej

Pacjenci po allo-SCT z ostrą steroidooporną GVHD stopnia III-IV związaną z przewodem pokarmowym otrzymają autologiczny FMT przez sondę nosowo-żołądkową. Standaryzowana zawiesina stolca będzie podawana raz dziennie przez dwa kolejne dni. Aby zapobiec aspiracji, pacjenci będą utrzymywani w pozycji pionowej pod kątem 45° przez cztery godziny. Uczestnicy będą pościć poprzedniej nocy i będą leczeni inhibitorami pompy protonowej przed każdym FMT.

W przypadkach, w których nie uzyskano pełnej odpowiedzi w ciągu 7 dni po autologicznym FMT, pacjenci mogą kwalifikować się do kolejnej próby autologicznego FMT lub do zmiany na inne interwencje farmakologiczne. Próbki kału zostaną pobrane przed i po interwencji do analizy mikrobiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z autologicznym FMT
Ramy czasowe: 7 dni
Rozwój SAE związanych z autologicznym FMT w ciągu 7 dni po interwencji. SAE obejmują śmiertelność, bakteriemię i potwierdzone radiologicznie zachłystowe zapalenie płuc wymagające wentylacji mechanicznej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Całkowita lub częściowa odpowiedź GVHD związana z przewodem pokarmowym po każdym FMT
Ramy czasowe: 90 dni

Pacjenci będą oceniani 90 dni po FMT pod kątem nasilenia objawów i odpowiedzi. Odpowiedź jest zdefiniowana jako:

  1. Pełna odpowiedź - ustąpienie wszystkich objawów żołądkowo-jelitowych
  2. Częściowa odpowiedź – zmniejszenie ciężkości GVHD związanej z przewodem pokarmowym o co najmniej jeden etap lub zdolność do zmniejszania dawki steroidów do <0,5 mg/kg
  3. Brak odpowiedzi – progresja objawów lub brak zmian w objawach ze strony przewodu pokarmowego
90 dni
Niepoważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
Niepoważne zdarzenia niepożądane, w tym niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, gorączka lub aspiracja niewymagające wentylacji mechanicznej. Każdy AE zostanie oceniony.
7 dni
Zmiana składu mikrobiomu po każdym FMT
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rambam207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja autologicznej mikroflory kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj