급성 이식편대숙주병 환자를 위한 자가 분변 미생물 이식
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
* 급성 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD 등급 III-IV가 있는 18세 이상의 Allo-SCT 환자.
제외 기준:
- 중재 연구에 사전 포함
- 임산부 또는 수유부
- 이전 Allo-SCT
- 대변 수집 이전에 알려진 다제내성 캐리지
- 모든 병인의 중증 대장염 또는 염증성 장질환(IBD) 병력
- 제어되지 않는 감염(항생제 투여 후 3일 이내에 혈역학적 불안정성, 지속적인 발열 또는 균혈증)
- 활동성 위장관 출혈
- 절대 호중구 수 < 500 cells/microL
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GI 관련 GVHD가 있는 Allo-SCT 환자
급성 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD 등급 III-IV가 있는 18세 이상의 Allo-SCT 환자. GVHD의 진단은 Allo-SCT 후 100일 이내에 특징적인 점액성 설사가 나타나는 임상적 근거(주요 협회의 권장 사항에 따름)에서 이루어지며 피부/간 침범 여부와 관계가 없습니다. 비정형 증상의 경우 - 진단을 위해 생검 또는 내시경 검사를 권장합니다. Clostridium difficille 관련 설사가 의심되는 환자는 독소(CDT) 검사를 받게 됩니다. 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD는 스테로이드 요법(≥ 2 ml/kg의 IV 메틸프레드니솔론) 7일 후 GI 증상의 개선 부족(동일 단계) 또는 악화로 정의됩니다. |
급성 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD 등급 III-IV가 있는 동종 SCT 환자에 동의하면 비위관을 통해 자가 FMT를 받게 됩니다. 표준화된 대변 서스펜션은 연속 2일 동안 하루에 한 번 제공됩니다. 흡인을 방지하기 위해 환자는 4시간 동안 45ᵒ 직립 자세를 유지합니다. 참가자는 전날 밤 금식하고 각 FMT 전에 양성자 펌프 억제제로 치료를 받습니다. 자가 FMT 후 7일 이내에 완전한 반응을 얻지 못한 경우, 환자는 자가 FMT의 다른 추적을 받거나 다른 약리학적 개입으로 전환할 수 있습니다. 대변 샘플은 미생물 분석을 위한 개입 전후에 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 FMT와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 7 일
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개입 후 7일 이내에 자가 FMT와 관련된 SAE 개발.
SAE에는 사망률, 균혈증 및 기계적 환기를 필요로 하는 방사선학적으로 입증된 흡인성 폐렴이 포함됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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각 FMT 후 GI 관련 GVHD의 완전 또는 부분 반응
기간: 90일
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증상의 중증도 및 반응에 대해 FMT 후 90일 동안 환자를 평가할 것입니다. 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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90일
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심각하지 않은 부작용(AE)
기간: 7 일
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소화불량, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 열 또는 기계적 환기가 필요하지 않은 흡인을 포함한 심각하지 않은 부작용.
각 AE는 등급이 매겨집니다.
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7 일
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각 FMT 후 미생물 구성의 변화
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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