Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met acute graft-versus-host-ziekte

9 maart 2020 bijgewerkt door: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van autologe fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij gastro-intestinale (GI) gerelateerde graft-versus-host-ziekte (GVHD) te beoordelen. Ontlasting voor FMT zal worden voorbereid vanaf de pre-allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT) periode. Deze strategie kan een nieuwe en veilige therapeutische benadering bieden voor deze patiënten, die lijden aan een hoge ziektegerelateerde morbiditeit en mortaliteit en ongevoelig zijn voor meerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kandidaten voor Allo-SCT op de BMT-eenheid in RHCC worden gescreend op opname- en uitsluitingscriteria voor studies. Zeven tot veertien dagen voorafgaand aan Allo-SCT (vóór aanvang van SCT-gerelateerde antimicrobiële middelen), zullen alle instemmende patiënten een ontlastingsmonster leveren (eerste ontlastingsmonster), dat zal dienen als het autologe FMT-monster, en klinische gegevens zullen worden verzameld. Patiënten die GI-gerelateerde GVHD zullen ontwikkelen, zullen worden gevraagd om 7 ± 2 dagen na het optreden van GVHD-gerelateerde symptomen nog een ontlastingsmonster af te geven (tweede ontlastingsmonster). Klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld. Een ander ontlastingsmonster zal worden verzameld 7-14 na autologe FMT (derde ontlastingsmonster) en klinische gegevens en resultaten zullen worden gedocumenteerd. Dag 1 van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag van Allo-SCT en de follow-upperiode is 6 maanden. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Allo-SCT-patiënten ouder dan 18 jaar met acute steroïde-resistente GI-gerelateerde GVHD graad III-IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande opname in een interventioneel onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vorige Allo-SCT
  • Bekende drager van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting
  • Ernstige colitis van welke etiologie dan ook of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Ongecontroleerde infectie (hemodynamische instabiliteit, aanhoudende koorts of bacteriëmie binnen 3 dagen na toediening van antibiotica)
  • Actieve GI-bloeding
  • Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/microL
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allo-SCT-patiënten met GI-gerelateerde GVHD

Allo-SCT-patiënten ouder dan 18 jaar met acute steroïde-resistente GI-gerelateerde GVHD graad III-IV.

De diagnose van GVHD zal worden gesteld op klinische gronden (in overeenstemming met de aanbevelingen van de belangrijkste verenigingen) - het optreden van kenmerkende mucoïde diarree binnen 100 dagen na Allo-SCT, met of zonder geassocieerde huid/leverbetrokkenheid. In gevallen van atypische presentatie - zullen we biopsie of endoscopie aanbevelen voor diagnose. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze Clostridium difficile-geassocieerde diarree hebben, zullen worden getest op toxine (CDT).

Steroïdresistente gastro-intestinale GVHD wordt gedefinieerd als het uitblijven van verbetering (zelfde stadium) of verergering van gastro-intestinale symptomen na 7 dagen steroïdentherapie (≥ 2 ml/kg IV methylprednisolon).
Biologisch: Autologe fecale microbiota-transplantatie

Instemmende allo-SCT-patiënten met acute steroïde-resistente GI-gerelateerde GVHD graad III-IV zullen autologe FMT ontvangen via een neussonde. Gestandaardiseerde ontlastingssuspensie wordt gedurende twee opeenvolgende dagen eenmaal per dag gegeven. Om aspiratie te voorkomen, worden patiënten gedurende vier uur in een rechtopstaande positie van 45ᵒ gehouden. Deelnemers vasten de avond ervoor en worden voorafgaand aan elke FMT behandeld met protonpompremmers.

In gevallen waarin geen volledige respons werd verkregen binnen 7 dagen na autologe FMT, kunnen patiënten in aanmerking komen voor een ander spoor van autologe FMT of om over te stappen op andere farmacologische interventies. Voor en na de ingreep worden ontlastingsmonsters genomen voor microbiële analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan autologe FMT
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontwikkeling van SAE's gerelateerd aan autologe FMT binnen 7 dagen na de interventie. SAE's omvatten mortaliteit, bacteriëmie en radiologisch bewezen aspiratiepneumonie die mechanische ventilatie vereist.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Volledige of gedeeltelijke respons van GI-gerelateerde GVHD na elke FMT
Tijdsspanne: 90 dagen

Patiënten zullen 90 dagen na FMT worden geëvalueerd op de ernst van de symptomen en de respons. Reactie wordt gedefinieerd als:

  1. Volledige respons - oplossing van alle GI-symptomen
  2. Gedeeltelijke respons - afname van de ernst van GI-gerelateerde GVHD met ten minste één stadium of het vermogen om steroïden af ​​te bouwen tot <0,5 mg/kg
  3. Geen reactie - progressie van symptomen of geen verandering in gastro-intestinale symptomen
90 dagen
Niet-ernstige bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 7 dagen
Niet-ernstige bijwerkingen, waaronder dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, koorts of aspiratie waarvoor geen mechanische ventilatie nodig is. Elke AE wordt beoordeeld.
7 dagen
Verandering in microbiota-samenstelling na elke FMT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rambam207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren