Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom

9. mars 2020 oppdatert av: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av autolog fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved gastrointestinal (GI) relatert graft-versus-host disease (GVHD). Avføring for FMT vil bli tilberedt fra pre-allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT) periode. Denne strategien kan tilby en ny og sikker terapeutisk tilnærming for disse pasientene, som lider av høy sykdomsrelatert sykelighet og dødelighet og er motstandsdyktige mot flere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kandidater for Allo-SCT ved BMT-enheten i RHCC vil bli screenet for studieinkluderings- og eksklusjonskriterier. Syv til fjorten dager før Allo-SCT (før oppstart av SCT-relaterte antimikrobielle midler), vil alle samtykkende pasienter levere avføringsprøve (første avføringsprøve), som vil tjene som den autologe FMT-prøven, og kliniske data vil bli samlet inn. Pasienter som vil utvikle GI-relatert GVHD vil bli bedt om å levere en ny avføringsprøve 7±2 dager etter opptreden av GVHD-relaterte symptomer (andre avføringsprøve). Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn. En annen avføringsprøve vil bli tatt 7-14 etter autolog FMT (tredje avføringsprøve), og kliniske data og utfall vil bli dokumentert. Dag 1 av studien vil bli definert som dag for Allo-SCT, og oppfølgingsperioden er 6 måneder. Utfyllende data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Allo-SCT pasienter over 18 år med akutt steroidresistent GI-relatert GVHD grad III-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Før inkludering i en intervensjonsstudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forrige Allo-SCT
  • Kjent multimedikamentresistenstransport før avføringssamling
  • Alvorlig kolitt av enhver etiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Ukontrollert infeksjon (hemodynamisk ustabilitet, pågående feber eller bakteriemi innen 3 dager etter administrering av antibiotika)
  • Aktiv GI-blødning
  • Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mikroL
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allo-SCT-pasienter med GI-relatert GVHD

Allo-SCT pasienter over 18 år med akutt steroidresistent GI-relatert GVHD grad III-IV.

Diagnosen GVHD vil bli stilt på klinisk grunnlag (i tråd med de store foreningenes anbefalinger) - opptreden av karakteristisk mucoid diaré innen 100 dager etter Allo-SCT, med eller uten assosiert hud/leverpåvirkning. Ved atypisk presentasjon - vil vi anbefale biopsi eller endoskopi for diagnose. Pasienter som mistenkes å ha Clostridium difficille assosiert diaré vil bli testet for toksin (CDT).

Steroidresistent GI-relatert GVHD vil bli definert som manglende bedring (samme stadium) eller forverring av GI-symptomer etter 7 dager med steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV metylprednisolon).
Biologisk: Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon

Samtykkende allo-SCT-pasienter med akutt steroid-resistent GI-relatert GVHD grad III-IV vil motta autolog FMT med nasogastrisk sonde. Standardisert avføringssuspensjon vil bli gitt én gang daglig i to påfølgende dager. For å forhindre aspirasjon vil pasientene holdes i en 45ᵒ oppreist stilling i fire timer. Deltakerne vil faste kvelden før og behandles med protonpumpehemmere før hver FMT.

I tilfeller der fullstendig respons ikke ble oppnådd innen 7 dager etter autolog FMT, kan pasienter være kvalifisert for et annet spor av autolog FMT eller å bytte til andre farmakologiske intervensjoner. Avføringsprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for mikrobielle analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til autolog FMT
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av SAE relatert til autolog FMT innen 7 dager etter intervensjonen. SAE inkluderer dødelighet, bakteriemi og radiologisk bevist aspirasjonspneumoni som krever mekanisk ventilasjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Fullstendig eller delvis respons av GI-relatert GVHD etter hver FMT
Tidsramme: 90 dager

Pasienter vil bli evaluert 90 dager etter FMT for symptomers alvorlighetsgrad og respons. Svaret er definert som:

  1. Fullstendig respons - oppløsning av alle GI-symptomer
  2. Delvis respons - reduksjon av alvorlighetsgraden av GI-relatert GVHD med minst ett stadium eller evne til å trappe ned steroider til <0,5 mg/kg
  3. Ingen respons - progresjon av symptomer eller ingen endring i GI-symptomer
90 dager
Ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager
Ikke-alvorlige bivirkninger inkludert dyspepsi, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, feber eller aspirasjon som ikke krever mekanisk ventilasjon. Hver AE vil bli gradert.
7 dager
Endring i mikrobiotasammensetning etter hver FMT
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rambam207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere