Trapianto autologo di microbiota fecale per pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Pazienti allo-SCT di età superiore a 18 anni con GVHD di grado III-IV correlato agli steroidi gastrointestinali.
Criteri di esclusione:
- Prima inclusione in uno studio interventistico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente Allo-SCT
- Portatore di resistenza multifarmaco nota prima della raccolta delle feci
- Colite grave di qualsiasi eziologia o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Infezione incontrollata (instabilità emodinamica, febbre continua o batteriemia entro 3 giorni dalla somministrazione di antibiotici)
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/microL
- Pazienti che non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti allo-SCT con GVHD GI correlata
Pazienti allo-SCT di età superiore a 18 anni con GVHD di grado III-IV correlato agli steroidi gastrointestinali. La diagnosi di GVHD sarà effettuata su basi cliniche (in linea con le raccomandazioni delle principali associazioni): comparsa di una caratteristica diarrea mucoide entro 100 giorni dopo Allo-SCT, con o senza coinvolgimento cutaneo/fegato associato. In caso di presentazione atipica, raccomanderemo la biopsia o l'endoscopia per la diagnosi. I pazienti sospettati di avere diarrea associata a Clostridium difficile saranno testati per la tossina (CDT). La GVHD GI-correlata agli steroidi sarà definita come mancanza di miglioramento (stesso stadio) o peggioramento dei sintomi gastrointestinali dopo 7 giorni di terapia steroidea (≥ 2 ml/kg di metilprednisolone EV). |
I pazienti allo-SCT consenzienti con GVHD acuta di grado III-IV correlato agli steroidi GI riceveranno FMT autologo mediante sondino nasogastrico. La sospensione standardizzata delle feci verrà somministrata una volta al giorno per due giorni consecutivi. Al fine di prevenire l'aspirazione, i pazienti saranno tenuti in posizione eretta a 45° per quattro ore. I partecipanti digiuneranno la sera prima e saranno trattati con inibitori della pompa protonica prima di ogni FMT. Nei casi in cui non è stata ottenuta una risposta completa entro 7 giorni dall'FMT autologo, i pazienti possono essere idonei per un altro percorso di FMT autologo o per passare ad altri interventi farmacologici. I campioni di feci saranno raccolti prima e dopo l'intervento per le analisi microbiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di eventi avversi gravi (SAE) correlati a FMT autologo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sviluppo di eventi avversi correlati a FMT autologo entro 7 giorni dall'intervento.
Gli eventi avversi gravi includono mortalità, batteriemia e polmonite ab ingestis dimostrata radiologicamente che richiedono ventilazione meccanica.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risposta completa o parziale di GVHD correlata a GI dopo ogni FMT
Lasso di tempo: 90 giorni
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I pazienti saranno valutati 90 giorni dopo l'FMT per la gravità dei sintomi e la risposta. La risposta è definita come:
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90 giorni
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Eventi avversi non gravi (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Eventi avversi non gravi tra cui dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, febbre o aspirazione che non richiede ventilazione meccanica.
Ogni AE sarà valutato.
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7 giorni
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Cambiamento nella composizione del microbiota dopo ogni FMT
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rambam207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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