Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ székletmikrobióta transzplantáció akut graft-versus-host betegségben szenvedő betegek számára

2020. március 9. frissítette: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az autológ székletmikrobióta transzplantáció (FMT) biztonságosságát és hatékonyságát a gastrointestinalis (GI) összefüggő graft versus-host betegség (GVHD) esetén. Az FMT székletet a pre-allogén őssejt-transzplantáció (Allo-SCT) időszakából készítik elő. Ez a stratégia új és biztonságos terápiás megközelítést kínálhat ezeknek a betegeknek, akik magas betegséggel összefüggő morbiditásban és mortalitásban szenvednek, és nem reagálnak többszörös kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RHCC-ben található BMT osztályon minden Allo-SCT-re jelöltet átvizsgálják a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szempontjából. Hét-tizennégy nappal az Allo-SCT előtt (az SCT-vel kapcsolatos antimikrobiális szerek megkezdése előtt) minden beleegyező beteg székletmintát (első székletmintát) biztosít, amely autológ FMT-mintaként fog szolgálni, és klinikai adatokat gyűjtenek. Azokat a betegeket, akiknél GI-vel összefüggő GVHD alakul ki, újabb székletmintát kell adni a GVHD-vel kapcsolatos tünetek megjelenése után 7±2 nappal (második székletminta). Klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek. Az autológ FMT (harmadik székletminta) után 7-14 között újabb székletmintát vesznek, és dokumentálják a klinikai adatokat és az eredményeket. A vizsgálat 1. napja az Allo-SCT napja, a követési időszak pedig 6 hónap. A kiegészítő adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

* Allo-SCT 18 év feletti betegek, akiknek akut szteroidrezisztens GI-vel összefüggő III-IV. fokozatú GVHD-je van.

Kizárási kritériumok:

  • Intervenciós vizsgálatba való bevonás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Előző Allo-SCT
  • Ismert több gyógyszerrezisztencia kocsi a székletgyűjtés előtt
  • Bármilyen etiológiájú súlyos vastagbélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) a kórtörténetében
  • Kontrollálatlan fertőzés (hemodinamikai instabilitás, folyamatos láz vagy bakteriémia az antibiotikumok beadását követő 3 napon belül)
  • Aktív GI vérzés
  • Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mikroL
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allo-SCT betegek GI-vel kapcsolatos GVHD-ben

Allo-SCT 18 év feletti betegek akut szteroidrezisztens GI-vel összefüggő III-IV fokozatú GVHD-ben.

A GVHD diagnózisa klinikai alapon történik (a főbb asszociációk ajánlásaival összhangban) - jellegzetes mucoid hasmenés megjelenése az Allo-SCT után 100 napon belül, társuló bőr/máj érintettséggel vagy anélkül. Atipikus megjelenés esetén biopsziát vagy endoszkópiát javasolunk a diagnózishoz. Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy Clostridium difficille-vel összefüggő hasmenésben szenvednek, toxint (CDT) vizsgálnak.

Szteroidrezisztens GI-vel összefüggő GVHD-t a 7 napos szteroidterápia (≥ 2 ml/kg IV metilprednizolon) követően a GI-tünetek javulásának hiányaként határozzák meg (ugyanabban a stádiumban) vagy súlyosbodását követően.
Biológiai: Autológ székletmikrobióta transzplantáció

A beleegyező allo-SCT betegek akut szteroidrezisztens GI-vel összefüggő III-IV. fokozatú GVHD-ben autológ FMT-t kapnak nasogasztrikus szondán keresztül. Szabványos széklet-szuszpenziót adnak be naponta egyszer, két egymást követő napon. Az aspiráció megelőzése érdekében a betegeket négy órán keresztül 45°-os függőleges helyzetben kell tartani. A résztvevők előző este koplalnak, és minden egyes FMT előtt protonpumpa-gátlókkal kezelik őket.

Azokban az esetekben, amikor az autológ FMT után 7 napon belül nem alakult ki teljes válasz, a betegek jogosultak lehetnek egy másik autológ FMT-re vagy más farmakológiai beavatkozásra. A beavatkozás előtt és után székletmintákat vesznek mikrobiális elemzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ FMT-vel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) kialakulása
Időkeret: 7 nap
Autológ FMT-vel kapcsolatos SAE-k kialakulása a beavatkozást követő 7 napon belül. A SAE-k közé tartozik a mortalitás, a bakteriémia és a radiológiailag igazolt aspirációs tüdőgyulladás, amely mechanikus lélegeztetést igényel.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
A GI-vel kapcsolatos GVHD teljes vagy részleges válasza minden FMT után
Időkeret: 90 nap

A betegeket az FMT után 90 nappal értékelik a tünetek súlyossága és válaszreakciója szempontjából. A válasz meghatározása a következő:

  1. Teljes válasz – az összes GI tünet megszűnése
  2. Részleges válasz – a GI-vel összefüggő GVHD súlyosságának csökkenése legalább egy fokozattal, vagy a szteroidok csökkentése 0,5 mg/kg alá
  3. Nincs válasz - a tünetek előrehaladása vagy a GI-tünetek változása
90 nap
Nem súlyos mellékhatások (AE)
Időkeret: 7 nap
Nem súlyos mellékhatások, beleértve a dyspepsiát, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, hasmenést, székrekedést, lázat vagy mechanikus lélegeztetést nem igénylő aspirációt. Minden AE osztályozásra kerül.
7 nap
A mikrobiota összetételének változása minden FMT után
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rambam207

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel