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Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit

9. März 2020 aktualisiert von: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT) bei gastrointestinaler (GI) bedingter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu bewerten. Der Stuhl für die FMT wird aus der Zeit der präallogenen Stammzelltransplantation (Allo-SCT) hergestellt. Diese Strategie könnte einen neuartigen und sicheren therapeutischen Ansatz für diese Patienten bieten, die an einer hohen krankheitsbedingten Morbidität und Mortalität leiden und auf mehrere Behandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Kandidaten für Allo-SCT in der BMT-Einheit im RHCC werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien für Studien untersucht. Sieben bis vierzehn Tage vor der Allo-SCT (vor Beginn der SCT-bezogenen antimikrobiellen Behandlung) werden alle zustimmenden Patienten eine Stuhlprobe (erste Stuhlprobe) abgeben, die als autologe FMT-Probe dient, und es werden klinische Daten gesammelt. Patienten, die eine GI-bedingte GVHD entwickeln, werden gebeten, 7±2 Tage nach dem Auftreten von GVHD-bedingten Symptomen eine weitere Stuhlprobe abzugeben (zweite Stuhlprobe). Klinische und Labordaten werden erhoben. Eine weitere Stuhlprobe wird 7-14 nach der autologen FMT (dritte Stuhlprobe) entnommen und die klinischen Daten und Ergebnisse werden dokumentiert. Tag 1 der Studie wird als Tag der Allo-SCT definiert, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate. Ergänzende Daten werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Allo-SCT-Patienten über 18 Jahren mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV.

Ausschlusskriterien:

  • Vor Aufnahme in eine Interventionsstudie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zurück Allo-SCT
  • Bekannter Multi-Drogen-Resistenztransport vor der Stuhlsammlung
  • Schwere Kolitis jeglicher Ätiologie oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Unkontrollierte Infektion (hämodynamische Instabilität, anhaltendes Fieber oder Bakteriämie innerhalb von 3 Tagen nach Antibiotikagabe)
  • Aktive GI-Blutungen
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/Mikroliter
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo-SCT-Patienten mit GI-bedingter GVHD

Allo-SCT-Patienten über 18 Jahren mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV.

Die Diagnose einer GVHD wird aus klinischen Gründen gestellt (in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der wichtigsten Verbände) – dem Auftreten einer charakteristischen mukoiden Diarrhoe innerhalb von 100 Tagen nach Allo-SCT, mit oder ohne assoziierter Haut-/Leberbeteiligung. Bei atypischer Präsentation empfehlen wir eine Biopsie oder Endoskopie zur Diagnose. Patienten mit Verdacht auf Clostridium difficille-assoziierte Diarrhoe werden auf Toxin (CDT) getestet.

Steroidresistente GI-bedingte GVHD wird definiert als fehlende Besserung (gleiches Stadium) oder Verschlechterung der GI-Symptome nach 7 Tagen Steroidtherapie (≥ 2 ml/kg i.v. Methylprednisolon).
Biologisch: Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation

Einwilligende allo-SCT-Patienten mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV erhalten eine autologe FMT durch eine nasogastrale Sonde. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wird einmal täglich eine standardisierte Stuhlsuspension verabreicht. Um eine Aspiration zu verhindern, werden die Patienten vier Stunden lang in einer aufrechten 45ᵒ-Position gehalten. Die Teilnehmer fasten in der Nacht zuvor und werden vor jedem FMT mit Protonenpumpenhemmern behandelt.

In Fällen, in denen innerhalb von 7 Tagen nach der autologen FMT kein vollständiges Ansprechen erzielt wurde, können die Patienten für eine weitere autologe FMT oder für einen Wechsel zu anderen pharmakologischen Interventionen in Frage kommen. Vor und nach dem Eingriff werden Stuhlproben für mikrobielle Analysen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit autologer FMT
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung von SAEs im Zusammenhang mit autologer FMT innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff. SUE umfassen Mortalität, Bakteriämie und radiologisch nachgewiesene Aspirationspneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vollständiges oder teilweises Ansprechen der GI-bedingten GVHD nach jedem FMT
Zeitfenster: 90 Tage

Die Patienten werden 90 Tage nach dem FMT auf die Schwere der Symptome und das Ansprechen untersucht. Antwort ist definiert als:

  1. Vollständiges Ansprechen – Auflösung aller GI-Symptome
  2. Partielles Ansprechen – Verringerung des Schweregrades der GI-bedingten GVHD um mindestens eine Stufe oder Fähigkeit, Steroide auf < 0,5 mg/kg zu reduzieren
  3. Keine Reaktion – Fortschreiten der Symptome oder keine Änderung der GI-Symptome
90 Tage
Nicht schwere unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 7 Tage
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Fieber oder Aspiration, die keine mechanische Beatmung erfordern. Jeder AE wird benotet.
7 Tage
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota nach jedem FMT
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rambam207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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