Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты пациентам с острой болезнью «трансплантат против хозяина»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
* Пациенты с алло-СКТ старше 18 лет с острой стероидорезистентной РТПХ, связанной с желудочно-кишечным трактом, III-IV степени.
Критерий исключения:
- Предварительное включение в интервенционное исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущий Алло-СКТ
- Известное носительство множественной лекарственной устойчивости до сбора кала
- Тяжелый колит любой этиологии или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в анамнезе.
- Неконтролируемая инфекция (гемодинамическая нестабильность, постоянная лихорадка или бактериемия в течение 3 дней после введения антибиотиков)
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с алло-СКТ с РТПХ, связанной с желудочно-кишечным трактом
Пациенты с алло-СКТ старше 18 лет с острой стероидорезистентной гастроинтестинальной РТПХ III-IV степени. Диагноз РТПХ будет поставлен на основании клинических данных (в соответствии с рекомендациями основных ассоциаций) — появления характерной слизистой диареи в течение 100 дней после Алло-СКТ с сопутствующим поражением кожи/печени или без него. В случаях атипичной картины - мы рекомендуем биопсию или эндоскопию для диагностики. Пациентов с подозрением на диарею, связанную с Clostridium difficille, обследуют на наличие токсина (CDT). Стероидорезистентная РТПХ, связанная с ЖКТ, будет определяться как отсутствие улучшения (та же стадия) или ухудшение желудочно-кишечных симптомов после 7 дней стероидной терапии (≥ 2 мл/кг метилпреднизолона внутривенно). |
Согласившиеся на алло-СКТ пациенты с острой резистентной к стероидам гастроинтестинальной РТПХ III-IV степени получат аутологичную ТФМ через назогастральный зонд. Стандартизированную суспензию стула будут давать один раз в день в течение двух дней подряд. Во избежание аспирации пациенты будут находиться в вертикальном положении 45° в течение четырех часов. Участники будут голодать накануне вечером и получать лечение ингибиторами протонной помпы перед каждым FMT. В случаях, когда полный ответ не был получен в течение 7 дней после аутологичной ТФМ, пациенты могут иметь право на повторную аутологичную ТФМ или перейти на другие фармакологические вмешательства. Образцы стула будут собираться до и после вмешательства для микробного анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), связанных с аутологичной ТФМ
Временное ограничение: 7 дней
|
Развитие СНЯ, связанных с аутологичной ТФМ, в течение 7 дней после вмешательства.
СНЯ включают смертность, бактериемию и рентгенологически подтвержденную аспирационную пневмонию, требующую искусственной вентиляции легких.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Полный или частичный ответ на РТПХ, связанный с желудочно-кишечным трактом, после каждой ТФМ
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациентов будут оценивать через 90 дней после ТФМ на предмет тяжести симптомов и ответа. Ответ определяется как:
|
90 дней
|
|
Нетяжелые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Нетяжелые нежелательные явления, включая диспепсию, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, запор, лихорадку или аспирацию, не требующие ИВЛ.
Каждый AE будет оцениваться.
|
7 дней
|
|
Изменение состава микробиоты после каждой ТФМ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rambam207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма