Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fækal mikrobiotatransplantation til patienter med akut graft-versus-host-sygdom

9. marts 2020 opdateret af: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i gastrointestinal (GI) relateret graft-versus-host-sygdom (GVHD). Afføring til FMT vil blive forberedt fra præ-allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT) periode. Denne strategi kan tilbyde en ny og sikker terapeutisk tilgang til disse patienter, som lider af høj sygdomsrelateret morbiditet og dødelighed og er modstandsdygtige over for flere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kandidater til Allo-SCT ved BMT-enhed i RHCC vil blive screenet for undersøgelses- og eksklusionskriterier. Syv til fjorten dage før Allo-SCT (før påbegyndelse af SCT-relaterede antimikrobielle midler), vil alle samtykkende patienter levere afføringsprøve (første afføringsprøve), som vil fungere som den autologe FMT-prøve, og kliniske data vil blive indsamlet. Patienter, som vil udvikle GI-relateret GVHD, vil blive bedt om at levere endnu en afføringsprøve 7±2 dage efter forekomsten af ​​GVHD-relaterede symptomer (anden afføringsprøve). Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet. En anden afføringsprøve vil blive indsamlet 7-14 efter autolog FMT (tredje afføringsprøve), og kliniske data og udfald vil blive dokumenteret. Dag 1 af undersøgelsen vil blive defineret som dagen for Allo-SCT, og opfølgningsperioden er 6 måneder. Supplerende data vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Allo-SCT patienter over 18 år med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for inklusion i et interventionsstudie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forrige Allo-SCT
  • Kendt multilægemiddelresistenstransport før afføringsopsamling
  • Alvorlig colitis af enhver ætiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Ukontrolleret infektion (hæmodynamisk ustabilitet, vedvarende feber eller bakteriæmi inden for 3 dage efter administration af antibiotika)
  • Aktiv GI-blødning
  • Absolut neutrofiltal < 500 celler/mikroL
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allo-SCT patienter med GI relateret GVHD

Allo-SCT patienter over 18 år med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV.

Diagnosen GVHD vil blive stillet på klinisk grundlag (i overensstemmelse med de store foreningers anbefalinger) - forekomsten af ​​karakteristisk mucoid diarré inden for 100 dage efter Allo-SCT, med eller uden forbundet hud/leverpåvirkning. I tilfælde af atypisk præsentation - vil vi anbefale biopsi eller endoskopi til diagnose. Patienter, der mistænkes for at have Clostridium difficille-associeret diarré, vil blive testet for toksin (CDT).

Steroid-resistent GI-relateret GVHD vil blive defineret som manglende forbedring (samme stadium) eller forværring af GI-symptomer efter 7 dages steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV methylprednisolon).
Biologisk: Autolog fækal mikrobiotatransplantation

Samtykkede allo-SCT-patienter med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV vil modtage autolog FMT via nasogastrisk sonde. Standardiseret afføringssuspension vil blive givet én gang om dagen i to på hinanden følgende dage. For at forhindre aspiration vil patienterne blive holdt i en 45ᵒ oprejst stilling i fire timer. Deltagerne vil faste aftenen før og blive behandlet med protonpumpehæmmere før hver FMT.

I tilfælde, hvor fuldstændig respons ikke blev opnået inden for 7 dage efter autolog FMT, kan patienter være berettigede til et andet spor af autolog FMT eller til at skifte til andre farmakologiske indgreb. Afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen til mikrobielle analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til autolog FMT
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af SAE'er relateret til autolog FMT inden for 7 dage efter interventionen. SAE'er omfatter dødelighed, bakteriæmi og radiologisk dokumenteret aspirationspneumoni, der kræver mekanisk ventilation.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Fuldstændig eller delvis respons af GI-relateret GVHD efter hver FMT
Tidsramme: 90 dage

Patienterne vil blive evalueret 90 dage efter FMT for symptomernes sværhedsgrad og respons. Svar er defineret som:

  1. Komplet respons - opløsning af alle GI-symptomer
  2. Delvis respons - fald i sværhedsgraden af ​​GI-relateret GVHD med mindst et trin eller evnen til at nedtrappe steroider til <0,5 mg/kg
  3. Ingen respons - progression af symptomer eller ingen ændring i GI-symptomer
90 dage
Ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dage
Ikke-alvorlige bivirkninger, herunder dyspepsi, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, feber eller aspiration, der ikke kræver mekanisk ventilation. Hver AE vil blive bedømt.
7 dage
Ændring i mikrobiotasammensætning efter hver FMT
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rambam207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdom

Kliniske forsøg med Autolog fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner