未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるメラトニンの効果
2019年1月29日 更新者：Naomi Deacon
メラトニンは、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群における神経認知機能、心血管転帰、および呼吸制御を改善しますか?
研究者らは以前、10mgのメラトニンを1週間摂取すると、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の睡眠の強化を改善することを示しました.
この研究は、メラトニンの長期治療が未治療のOSA患者の他の転帰を改善するかどうかを判断するために、これらの調査結果を拡張することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
断続的な低酸素症 (低酸素)、睡眠の断片化、および制限は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の特徴であり、精神障害および心血管疾患 (CVD) を引き起こします。
メラトニン (MLT) は、睡眠を促進する特性を持つホルモンであり、研究者らは、7 日間の 10mg の MLT 治療が、未治療の OSA の睡眠の強化を有意に増加させることを発見しました。
したがって、メラトニンは精神機能を改善する可能性があります.
MLT には強力な抗酸化作用、抗炎症作用、抗高血圧作用もあります。
CVD および代謝障害を有するヒトでは、外因性 MLT が広範囲の心臓代謝の結果を改善します。
OSA のラットモデルでは、MLT は断続的な低酸素による心血管損傷と脳細胞死を完全にブロックします。
断続的な低酸素症はまた、呼吸の神経制御に永続的な変化を引き起こし、OSA を悪化させます。
実験的に、抗酸化物質は呼吸の神経制御への変化の誘導をブロックします。
したがって、MLT は呼吸の制御を正常化し、OSA の重症度を軽減する可能性もあります。
これらの調査結果を考えると、MLT は未治療の OSA の精神機能、心血管転帰、および呼吸の制御を改善するという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の OSA (AHI ≥15/hr)
除外基準:
- 英語を話さない人（神経認知テストを完了する必要があるため）
- その他の睡眠障害
- 眠気またはエプワーススコア（ESS）> 18による運転またはその他の事故の履歴
- 妊娠中
- 喫煙者（1年以上前に禁煙可）
- 糖尿病
- 心臓（高血圧以外）、肺、腎臓、神経、神経筋または肝臓の疾患
- 大量のアルコール（1日3オンス以上）または違法薬物の使用
- 精神障害（うつ病または不安神経症以外）
- 現在の MLT の使用または過去 6 か月以内の使用
- ベータブロッカー、中枢神経抑制剤または興奮剤、抗炎症剤、抗凝固剤、免疫抑制剤、ビタミン、抗酸化剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
毎晩就寝の1時間前にメラトニン10mgを30日間摂取
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毎晩就寝の1時間前にメラトニン10mgを30日間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30 日間のプラセボを毎晩就寝 1 時間前に服用
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30 日間のプラセボを毎晩就寝 1 時間前に服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 スコア
時間枠：ベースライン vs 治療 30 日目
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抑うつ症状に関する9つの質問。
各質問のランクは 0 ～ 3 です。
最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 27、>=10 は臨床的に重要な中程度の重症度の抑うつ症状を示します。
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ベースライン vs 治療 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数
時間枠：ベースライン vs 治療 30 日目
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内皮機能は、平均閉塞後脈波振幅の大きさと平均ベースライン脈波振幅との間の比率として計算される。
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ベースライン vs 治療 30 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素換気反応
時間枠：ベースライン vs 治療 30 日目
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持続的な低酸素中の呼気 CO2 の変化あたりの換気量の変化
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ベースライン vs 治療 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Naomi L Deacon, Ph.D.、UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。