치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증에서 멜라토닌의 효과
2019년 1월 29일 업데이트: Naomi Deacon
멜라토닌은 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증에서 신경인지 기능, 심혈관 결과 및 호흡 조절을 개선합니까?
연구자들은 이전에 10mg의 멜라토닌이 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 수면 공고화를 개선한다는 것을 보여주었습니다.
이 연구는 멜라토닌의 장기 치료가 치료되지 않은 OSA 환자의 다른 결과를 개선하는지 확인하기 위해 이러한 결과를 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간헐적 저산소증(낮은 산소), 수면 단편화 및 제한은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 특징이며 정신 장애 및 심혈관 질환(CVD)을 유발합니다.
멜라토닌(MLT)은 수면 촉진 특성을 가진 호르몬이며 연구자들은 7일 동안 10mg MLT 치료가 치료되지 않은 OSA에서 수면 강화를 상당히 증가시킨다는 것을 발견했습니다.
따라서 멜라토닌은 정신 기능을 향상시킬 수 있습니다.
MLT는 또한 강력한 항산화, 항염증 및 항고혈압 특성을 가지고 있습니다.
CVD 및 대사 장애가 있는 인간에서 외인성 MLT는 광범위한 심장 대사 결과를 개선합니다.
OSA의 쥐 모델에서 MLT는 간헐적 저산소증으로 인한 심혈관 손상 및 뇌 세포 사멸을 완전히 차단합니다.
간헐적 저산소증은 또한 호흡의 신경 조절에 지속적인 변화를 유발하여 OSA를 악화시킵니다.
실험적으로 항산화제는 호흡의 신경 조절에 대한 변화의 유도를 차단합니다.
따라서 MLT는 또한 호흡 조절을 정상화하고 OSA의 중증도를 감소시킬 수 있습니다.
이러한 결과를 감안할 때 MLT가 정신 기능, 심혈관 결과 및 치료되지 않은 OSA의 호흡 조절을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도-중증 OSA(AHI ≥15/시간)
제외 기준:
- 비영어권 사용자(신경인지 테스트를 완료해야 하기 때문에)
- 다른 수면 장애
- 졸음으로 인한 운전 또는 기타 사고 이력 또는 Epworth 점수(ESS) > 18
- 임신한
- 흡연자(금연 ≥ 1년 전 허용됨)
- 당뇨병
- 심장(고혈압 제외), 폐, 신장, 신경계, 신경근 또는 간 질환
- 상당한 양의 알코올(>3oz/day) 또는 불법 약물 사용
- 정신 장애(우울증이나 불안 제외)
- 현재 MLT 사용 또는 지난 6개월 이내 사용
- 베타 차단제, 중추 신경계 억제제 또는 자극제, 항염증제, 항응고제, 면역억제제, 비타민, 항산화제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
30일 밤마다 취침 1시간 전에 멜라토닌 10mg 복용
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30일 밤마다 취침 1시간 전에 멜라토닌 10mg 복용
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위약 비교기: 위약
30일 위약은 매일 밤 자기 1시간 전에 복용합니다.
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30일 위약은 매일 밤 자기 1시간 전에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9 점수
기간: 기준선 대 치료 30일째
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9 우울 증상과 관련된 질문.
각 질문에 대한 답변은 0-3으로 순위가 매겨집니다.
최소 총점 = 0, 최대 총점 = 27, >=10은 임상적으로 유의한 중등도 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 대 치료 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수
기간: 기준선 대 치료 30일째
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내피 기능은 폐색 후 평균 맥파 진폭의 크기와 평균 베이스라인 맥파 진폭 사이의 비율로 계산됩니다.
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기준선 대 치료 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 환기 반응
기간: 기준선 대 치료 30일째
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지속적인 저산소 상태에서 호기 CO2 변화에 따른 환기 변화
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기준선 대 치료 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은