Эффекты мелатонина при нелеченном синдроме обструктивного апноэ сна
29 января 2019 г. обновлено: Naomi Deacon
Улучшает ли мелатонин нейрокогнитивную функцию, сердечно-сосудистые исходы и контроль дыхания при нелеченом обструктивном апноэ во сне?
Исследователи ранее показали, что прием 10 мг мелатонина в течение 1 недели улучшает консолидацию сна у нелеченных пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Это исследование направлено на расширение этих результатов, чтобы определить, улучшает ли более длительное лечение мелатонином другие результаты у нелеченых пациентов с ОАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прерывистая гипоксия (низкий уровень кислорода), фрагментация и ограничение сна характерны для синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и вызывают умственную недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ).
Мелатонин (МЛТ) является гормоном со свойствами, способствующими сну, и исследователи обнаружили, что прием 10 мг МЛТ в течение 7 дней значительно увеличивает консолидацию сна при ОАС без лечения.
Таким образом, мелатонин может улучшить умственную функцию.
MLT также обладает мощными антиоксидантными, противовоспалительными и антигипертензивными свойствами.
У людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушением обмена веществ экзогенная МЛТ улучшает широкий спектр кардиометаболических исходов.
В крысиных моделях ОАС МЛТ полностью блокирует прерывистое повреждение сердечно-сосудистой системы, вызванное гипоксией, и гибель клеток головного мозга.
Перемежающаяся гипоксия также вызывает длительные изменения в нервном контроле дыхания, что усугубляет ОАС.
Экспериментально антиоксиданты блокируют индукцию изменений в нервном контроле дыхания.
Таким образом, МЛТ может также нормализовать контроль дыхания и уменьшить тяжесть ОАС.
Учитывая эти результаты, гипотеза состоит в том, что МЛТ улучшит психическую функцию, сердечно-сосудистые исходы и контроль дыхания при ОАС без лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОАС средней тяжести (ИАГ ≥15/ч)
Критерий исключения:
- не говорящие по-английски (из-за необходимости пройти нейрокогнитивное тестирование)
- другие нарушения сна
- история вождения или других несчастных случаев из-за сонливости или балла Epworth (ESS)> 18
- беременная
- курильщики (бросили курить ≥ 1 года назад)
- диабет
- сердечные (кроме гипертензии), легочные, почечные, неврологические, нервно-мышечные или печеночные заболевания
- Злоупотребление алкоголем (> 3 унций в день) или употребление запрещенных наркотиков
- психические расстройства (кроме депрессии или тревоги)
- текущее использование MLT или использование в течение последних 6 месяцев
- бета-блокаторы, депрессанты или стимуляторы центральной нервной системы, противовоспалительные средства, антикоагулянты, иммунодепрессанты, витамины, антиоксиданты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин
30 дней 10 мг мелатонина на ночь за 1 час до сна
|
30 дней 10 мг мелатонина на ночь за 1 час до сна
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30-дневный прием плацебо на ночь за 1 час до сна
|
30-дневный прием плацебо на ночь за 1 час до сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PHQ-9
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 30-м днем лечения
|
9 вопросов, касающихся депрессивных симптомов.
Ответы на каждый вопрос оцениваются от 0 до 3.
Минимальный общий балл = 0, максимальный общий балл = 27, где >=10 указывает на клинически значимые депрессивные симптомы средней степени тяжести.
|
исходный уровень по сравнению с 30-м днем лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 30-м днем лечения
|
Эндотелиальную функцию рассчитывают как отношение между величиной средней амплитуды пульсовой волны после окклюзии и средней исходной амплитудой пульсовой волны.
|
исходный уровень по сравнению с 30-м днем лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксическая дыхательная реакция
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 30-м днем лечения
|
изменение вентиляции на изменение выдыхаемого CO2 при устойчивой гипоксии
|
исходный уровень по сравнению с 30-м днем лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 180013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .