Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van melatonine bij onbehandelde obstructieve slaapapneu

29 januari 2019 bijgewerkt door: Naomi Deacon

Verbetert melatonine de neurocognitieve functie, cardiovasculaire uitkomsten en controle van de ademhaling bij onbehandelde obstructieve slaapapneu?

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat 1 week 10 mg melatonine de slaapconsolidatie verbetert bij onbehandelde patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Deze studie heeft tot doel deze bevindingen uit te breiden om te bepalen of een langere behandeling met melatonine andere resultaten bij onbehandelde OSA-patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende hypoxie (lage zuurstof), slaapfragmentatie en -beperking zijn kenmerkend voor obstructieve slaapapneu (OSA) en veroorzaken mentale tekorten en hart- en vaatziekten (HVZ). Melatonine (MLT) is een hormoon met slaapbevorderende eigenschappen en de onderzoekers hebben ontdekt dat een MLT-behandeling van 7 dagen met 10 mg de slaapconsolidatie aanzienlijk verhoogt bij onbehandelde OSA. Zo zou melatonine de mentale functie kunnen verbeteren. MLT heeft ook krachtige antioxiderende, ontstekingsremmende en antihypertensieve eigenschappen. Bij mensen met CVD en metabole stoornis verbetert exogene MLT een breed scala aan cardio-metabole uitkomsten. In rattenmodellen van OSA blokkeert MLT volledig intermitterende hypoxie-geïnduceerde cardiovasculaire schade en hersenceldood. Intermitterende hypoxie veroorzaakt ook blijvende veranderingen in de neurale controle van de ademhaling, wat OSA verergert. Experimenteel blokkeren antioxidanten de inductie van veranderingen in de neurale controle van de ademhaling. MLT kan dus ook de controle over de ademhaling normaliseren en de ernst van OSA verminderen. Gezien deze bevindingen is de hypothese dat MLT de mentale functie, cardiovasculaire uitkomsten en controle van de ademhaling bij onbehandelde OSA zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matig-ernstige OSA (AHI ≥15/uur)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engelstaligen (vanwege de noodzaak om neurocognitieve tests te voltooien)
  • andere slaapstoornissen
  • geschiedenis van autorijden of andere ongevallen als gevolg van slaperigheid of een Epworth-score (ESS)> 18
  • zwanger
  • rokers (stoppen ≥ 1 jaar geleden aanvaardbaar)
  • suikerziekte
  • cardiale (anders dan hypertensie), long-, nier-, neurologische, neuromusculaire of leverziekte
  • Veel alcohol (>3oz/dag) of gebruik van illegale drugs
  • psychiatrische stoornissen (anders dan depressie of angst)
  • huidig ​​MLT-gebruik of gebruik in de afgelopen 6 maanden
  • bètablokkers, depressiva of stimulerende middelen van het centrale zenuwstelsel, ontstekingsremmers, anticoagulantia, immunosuppressiva, vitamines, antioxidanten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
30 dagen 10 mg melatonine 's avonds 1 uur voor het slapen gaan
Voedingssupplement: Melatonine
30 dagen 10 mg melatonine 's avonds 1 uur voor het slapen gaan
Placebo-vergelijker: Placebo
30 dagen placebo 's avonds 1 uur voor het slapengaan ingenomen
Ander: Placebo
30 dagen placebo 's avonds 1 uur voor het slapengaan ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9-score
Tijdsspanne: baseline versus op de 30e dag van de behandeling
9 Vragen over depressieve symptomen. Antwoorden op elke vraag rangschikken van 0-3. Minimale totale score = 0, maximale totale score = 27, waarbij >=10 wijst op klinisch significante depressieve symptomen van matige ernst.
baseline versus op de 30e dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: baseline versus op de 30e dag van de behandeling
De endotheliale functie wordt berekend als de verhouding tussen de grootte van de gemiddelde pulsgolfamplitude na occlusie en de gemiddelde basislijnpulsgolfamplitude.
baseline versus op de 30e dag van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: baseline versus op de 30e dag van de behandeling
verandering in ventilatie per verandering in expiratoire CO2 tijdens aanhoudende hypoxie
baseline versus op de 30e dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naomi Deacon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren