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Auswirkungen von Melatonin bei unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe

29. Januar 2019 aktualisiert von: Naomi Deacon

Verbessert Melatonin die neurokognitive Funktion, die kardiovaskulären Ergebnisse und die Kontrolle der Atmung bei unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe?

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass 1 Woche von 10 mg Melatonin die Schlafkonsolidierung bei unbehandelten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu erweitern, um festzustellen, ob eine längere Behandlung mit Melatonin andere Ergebnisse bei unbehandelten OSA-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende Hypoxie (wenig Sauerstoff), Schlaffragmentierung und -restriktion sind charakteristisch für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und verursachen geistige Defizite und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Melatonin (MLT) ist ein Hormon mit schlaffördernden Eigenschaften, und die Forscher fanden heraus, dass eine 7-tägige Behandlung mit 10 mg MLT die Schlafkonsolidierung bei unbehandeltem OSA signifikant erhöht. Somit könnte Melatonin die geistige Funktion verbessern. MLT hat auch starke antioxidative, entzündungshemmende und blutdrucksenkende Eigenschaften. Bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen verbessert die exogene MLT ein breites Spektrum kardiometabolischer Ergebnisse. In Rattenmodellen von OSA blockiert MLT vollständig intermittierende Hypoxie-induzierte kardiovaskuläre Schäden und den Tod von Gehirnzellen. Intermittierende Hypoxie induziert auch dauerhafte Veränderungen in der neuralen Kontrolle der Atmung, was die OSA verschlimmert. Experimentell blockieren Antioxidantien die Induktion von Veränderungen der neuralen Kontrolle der Atmung. Daher kann MLT auch die Atemkontrolle normalisieren und die Schwere der OSA verringern. Angesichts dieser Ergebnisse lautet die Hypothese, dass MLT die mentale Funktion, die kardiovaskulären Ergebnisse und die Kontrolle der Atmung bei unbehandelter OSA verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere OSA (AHI ≥15/Std.)

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachige Personen (aufgrund der Notwendigkeit, neurokognitive Tests durchzuführen)
  • andere Schlafstörungen
  • Vorgeschichte von Fahr- oder anderen Unfällen aufgrund von Schläfrigkeit oder einem Epworth-Score (ESS)> 18
  • schwanger
  • Raucher (Aufhören vor ≥ 1 Jahr akzeptabel)
  • Diabetes
  • Herz- (außer Bluthochdruck), Lungen-, Nieren-, neurologische, neuromuskuläre oder hepatische Erkrankung
  • Erheblicher Alkoholkonsum (> 3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen
  • psychiatrische Störungen (außer Depressionen oder Angstzuständen)
  • aktuelle MLT-Verwendung oder Verwendung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Betablocker, Beruhigungsmittel oder Stimulanzien für das zentrale Nervensystem, Entzündungshemmer, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva, Vitamine, Antioxidantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
30 Tage 10 mg Melatonin jeden Abend 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
30 Tage 10 mg Melatonin jeden Abend 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo
30 Tage Placebo, das jeden Abend 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Sonstiges: Placebo
30 Tage Placebo, das jeden Abend 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9-Score
Zeitfenster: Baseline versus am 30. Behandlungstag
9 Fragen zu depressiven Symptomen. Antworten auf jede Frage Rang von 0-3. Minimale Gesamtpunktzahl = 0, maximale Gesamtpunktzahl = 27, wobei >=10 klinisch signifikante depressive Symptome mittleren Schweregrades anzeigt.
Baseline versus am 30. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Baseline versus am 30. Behandlungstag
Die Endothelfunktion wird als das Verhältnis zwischen der Größe der mittleren Post-Okklusions-Pulswellenamplitude und der mittleren Basislinien-Pulswellenamplitude berechnet.
Baseline versus am 30. Behandlungstag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxische Atmungsreaktion
Zeitfenster: Baseline versus am 30. Behandlungstag
Änderung der Beatmung pro Änderung des exspiratorischen CO2 während anhaltender Hypoxie
Baseline versus am 30. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naomi Deacon

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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