Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av melatonin vid obehandlad obstruktiv sömnapné

29 januari 2019 uppdaterad av: Naomi Deacon

Förbättrar melatonin neurokognitiv funktion, kardiovaskulära resultat och kontroll av andningen vid obehandlad obstruktiv sömnapné?

Utredarna har tidigare visat att 1 vecka med 10 mg melatonin förbättrar sömnkonsolidering hos obehandlade obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter. Denna studie syftar till att utvidga dessa resultat för att avgöra om längre behandling av Melatonin förbättrar andra resultat hos obehandlade OSA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent hypoxi (lågt syre), sömnfragmentering och restriktioner är karakteristiska för obstruktiv sömnapné (OSA) och orsakar mentala störningar och hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Melatonin (MLT) är ett hormon med sömnbefrämjande egenskaper och utredarna har funnit att 7 dagars 10 mg MLT-behandling avsevärt ökar sömnkonsolideringen vid obehandlad OSA. Således kan melatonin förbättra mental funktion. MLT har också potenta antioxidanter, antiinflammatoriska och anti-hypertensiva egenskaper. Hos människor med CVD och metabolisk störning förbättrar exogen MLT ett brett spektrum av kardiometaboliska resultat. I råttmodeller av OSA blockerar MLT fullständigt intermittent hypoxiinducerad kardiovaskulär skada och hjärncellsdöd. Intermittent hypoxi inducerar också bestående förändringar i den neurala kontrollen av andningen, vilket förvärrar OSA. Antioxidanter blockerar experimentellt induktionen av förändringar i neural kontroll av andningen. Således kan MLT också normalisera kontrollen av andningen och minska svårighetsgraden av OSA. Givet dessa fynd är hypotesen att MLT kommer att förbättra mental funktion, kardiovaskulära resultat och kontroll av andningen vid obehandlad OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig-svår OSA (AHI ≥15/timme)

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande (på grund av nödvändigheten att genomföra neurokognitiva tester)
  • andra sömnstörningar
  • historia av körning eller andra olyckor på grund av sömnighet eller ett Epworth-poäng (ESS)> 18
  • gravid
  • rökare (acceptabelt att sluta för ≥ 1 år sedan)
  • diabetes
  • hjärt (annat än högt blodtryck), lung-, njur-, neurologisk, neuromuskulär eller leversjukdom
  • Betydande alkohol (>3 oz/dag) eller användning av illegala droger
  • psykiatriska störningar (andra än depression eller ångest)
  • nuvarande MLT-användning eller användning inom de senaste 6 månaderna
  • betablockerare, medel som dämpar eller stimulerar centrala nervsystemet, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia, immunsuppressiva medel, vitaminer, antioxidanter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
30 dagar 10 mg Melatonin tas varje natt 1 timme före sänggåendet
Kosttillskott: Melatonin
30 dagar 10 mg Melatonin tas varje natt 1 timme före sänggåendet
Placebo-jämförare: Placebo
30 dagars placebo tas varje natt 1 timme före sänggåendet
Övrig: Placebo
30 dagars placebo tas varje natt 1 timme före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ-9 poäng
Tidsram: baslinje jämfört med den 30:e behandlingsdagen
9 Frågor som rör depressiva symtom. Svaren på varje fråga rangordnas från 0-3. Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 27, där >=10 indikerar kliniskt signifikanta depressiva symtom av måttlig svårighetsgrad.
baslinje jämfört med den 30:e behandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: baslinje jämfört med den 30:e behandlingsdagen
Endotelfunktionen beräknas som förhållandet mellan storleken på den genomsnittliga pulsvågens amplitud efter ocklusion och den genomsnittliga baslinjepulsvågens amplitud.
baslinje jämfört med den 30:e behandlingsdagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxiskt andningssvar
Tidsram: baslinje jämfört med den 30:e behandlingsdagen
förändring i ventilation per förändring av exspiratorisk CO2 under ihållande hypoxi
baslinje jämfört med den 30:e behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naomi Deacon

Utredare

  • Studierektor: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera