Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av melatonin i ubehandlet obstruktiv søvnapné

29. januar 2019 oppdatert av: Naomi Deacon

Forbedrer Melatonin nevrokognitiv funksjon, kardiovaskulære utfall og kontroll over pusten ved ubehandlet obstruktiv søvnapné?

Etterforskerne har tidligere vist at 1 uke med 10 mg melatonin forbedrer søvnkonsolidering hos ubehandlede obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter. Denne studien tar sikte på å utvide disse funnene for å avgjøre om lengre behandling av Melatonin forbedrer andre utfall hos ubehandlede OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Intermitterende hypoksi (lavt oksygen), søvnfragmentering og restriksjoner er karakteristiske for obstruktiv søvnapné (OSA) og forårsaker mentale mangler og kardiovaskulær sykdom (CVD). Melatonin (MLT) er et hormon med søvnfremmende egenskaper, og etterforskerne har funnet at 7 dagers 10 mg MLT-behandling øker søvnkonsolideringen betydelig ved ubehandlet OSA. Dermed kan melatonin forbedre mental funksjon. MLT har også potente antioksidanter, antiinflammatoriske og antihypertensive egenskaper. Hos mennesker med CVD og metabolsk forstyrrelse forbedrer eksogen MLT et bredt spekter av kardiometabolske utfall. I rottemodeller av OSA blokkerer MLT fullstendig intermitterende hypoksi-indusert kardiovaskulær skade og hjernecelledød. Intermitterende hypoksi induserer også varige endringer i den nevrale kontrollen av pusten, noe som forverrer OSA. Eksperimentelt blokkerer antioksidanter induksjonen av endringer i nevral kontroll av pusten. Dermed kan MLT også normalisere kontrollen av pusten og redusere alvorlighetsgraden av OSA. Gitt disse funnene, er hypotesen at MLT vil forbedre mental funksjon, kardiovaskulære utfall og kontroll av pusten ved ubehandlet OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat-alvorlig OSA (AHI ≥15/time)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende (på grunn av nødvendigheten av å fullføre nevrokognitiv testing)
  • andre søvnforstyrrelser
  • historie med kjøring eller andre ulykker på grunn av søvnighet eller en Epworth-score (ESS)> 18
  • gravid
  • røykere (slutte for ≥ 1 år siden akseptabelt)
  • diabetes
  • hjerte (annet enn hypertensjon), lunge-, nyre-, nevrologisk, nevromuskulær eller hepatisk sykdom
  • Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller bruk av ulovlige stoffer
  • psykiatriske lidelser (annet enn depresjon eller angst)
  • nåværende MLT-bruk eller bruk i løpet av de siste 6 månedene
  • betablokkere, sentralnervesystemdempende eller sentralstimulerende midler, betennelsesdempende midler, antikoagulantia, immundempende midler, vitaminer, antioksidanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
30 dager 10 mg Melatonin tatt hver natt 1 time før sengetid
30 dager 10 mg Melatonin tatt hver natt 1 time før sengetid
Placebo komparator: Placebo
30 dager placebo tatt hver natt 1 time før sengetid
30 dager placebo tatt hver natt 1 time før sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 poengsum
Tidsramme: baseline versus på 30. behandlingsdag
9 Spørsmål knyttet til depressive symptomer. Svar på hvert spørsmål rangerer fra 0-3. Minimum totalscore = 0, maksimal totalscore = 27, med >=10 som indikerer klinisk signifikante moderate alvorlighetsgradsdepressive symptomer.
baseline versus på 30. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: baseline versus på 30. behandlingsdag
Endotelfunksjonen beregnes som forholdet mellom størrelsen på den gjennomsnittlige pulsbølgeamplitude etter okklusjon og midlere baselinepulsbølgeamplitude.
baseline versus på 30. behandlingsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: baseline versus på 30. behandlingsdag
endring i ventilasjon per endring i ekspiratorisk CO2 under vedvarende hypoksi
baseline versus på 30. behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Melatonin

3
Abonnere