- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492736
Effekter av melatonin i ubehandlet obstruktiv søvnapné
29. januar 2019 oppdatert av: Naomi Deacon
Forbedrer Melatonin nevrokognitiv funksjon, kardiovaskulære utfall og kontroll over pusten ved ubehandlet obstruktiv søvnapné?
Etterforskerne har tidligere vist at 1 uke med 10 mg melatonin forbedrer søvnkonsolidering hos ubehandlede obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter.
Denne studien tar sikte på å utvide disse funnene for å avgjøre om lengre behandling av Melatonin forbedrer andre utfall hos ubehandlede OSA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermitterende hypoksi (lavt oksygen), søvnfragmentering og restriksjoner er karakteristiske for obstruktiv søvnapné (OSA) og forårsaker mentale mangler og kardiovaskulær sykdom (CVD).
Melatonin (MLT) er et hormon med søvnfremmende egenskaper, og etterforskerne har funnet at 7 dagers 10 mg MLT-behandling øker søvnkonsolideringen betydelig ved ubehandlet OSA.
Dermed kan melatonin forbedre mental funksjon.
MLT har også potente antioksidanter, antiinflammatoriske og antihypertensive egenskaper.
Hos mennesker med CVD og metabolsk forstyrrelse forbedrer eksogen MLT et bredt spekter av kardiometabolske utfall.
I rottemodeller av OSA blokkerer MLT fullstendig intermitterende hypoksi-indusert kardiovaskulær skade og hjernecelledød.
Intermitterende hypoksi induserer også varige endringer i den nevrale kontrollen av pusten, noe som forverrer OSA.
Eksperimentelt blokkerer antioksidanter induksjonen av endringer i nevral kontroll av pusten.
Dermed kan MLT også normalisere kontrollen av pusten og redusere alvorlighetsgraden av OSA.
Gitt disse funnene, er hypotesen at MLT vil forbedre mental funksjon, kardiovaskulære utfall og kontroll av pusten ved ubehandlet OSA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat-alvorlig OSA (AHI ≥15/time)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende (på grunn av nødvendigheten av å fullføre nevrokognitiv testing)
- andre søvnforstyrrelser
- historie med kjøring eller andre ulykker på grunn av søvnighet eller en Epworth-score (ESS)> 18
- gravid
- røykere (slutte for ≥ 1 år siden akseptabelt)
- diabetes
- hjerte (annet enn hypertensjon), lunge-, nyre-, nevrologisk, nevromuskulær eller hepatisk sykdom
- Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller bruk av ulovlige stoffer
- psykiatriske lidelser (annet enn depresjon eller angst)
- nåværende MLT-bruk eller bruk i løpet av de siste 6 månedene
- betablokkere, sentralnervesystemdempende eller sentralstimulerende midler, betennelsesdempende midler, antikoagulantia, immundempende midler, vitaminer, antioksidanter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Melatonin
30 dager 10 mg Melatonin tatt hver natt 1 time før sengetid
|
30 dager 10 mg Melatonin tatt hver natt 1 time før sengetid
|
Placebo komparator: Placebo
30 dager placebo tatt hver natt 1 time før sengetid
|
30 dager placebo tatt hver natt 1 time før sengetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9 poengsum
Tidsramme: baseline versus på 30. behandlingsdag
|
9 Spørsmål knyttet til depressive symptomer.
Svar på hvert spørsmål rangerer fra 0-3.
Minimum totalscore = 0, maksimal totalscore = 27, med >=10 som indikerer klinisk signifikante moderate alvorlighetsgradsdepressive symptomer.
|
baseline versus på 30. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: baseline versus på 30. behandlingsdag
|
Endotelfunksjonen beregnes som forholdet mellom størrelsen på den gjennomsnittlige pulsbølgeamplitude etter okklusjon og midlere baselinepulsbølgeamplitude.
|
baseline versus på 30. behandlingsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoksisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: baseline versus på 30. behandlingsdag
|
endring i ventilasjon per endring i ekspiratorisk CO2 under vedvarende hypoksi
|
baseline versus på 30. behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 180013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetFor tidlig fødselFrankrike
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken