Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af melatonin i ubehandlet obstruktiv søvnapnø

29. januar 2019 opdateret af: Naomi Deacon

Forbedrer Melatonin neurokognitiv funktion, kardiovaskulære resultater og kontrol af vejrtrækning ved ubehandlet obstruktiv søvnapnø?

Efterforskerne har tidligere vist, at 1 uge med 10 mg melatonin forbedrer søvnkonsolidering hos ubehandlede obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter. Denne undersøgelse har til formål at udvide disse resultater for at afgøre, om længere behandling af Melatonin forbedrer andre resultater hos ubehandlede OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende hypoxi (lavt iltindhold), søvnfragmentering og restriktion er karakteristisk for obstruktiv søvnapnø (OSA) og forårsager mentale underskud og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Melatonin (MLT) er et hormon med søvnfremmende egenskaber, og efterforskerne har fundet ud af, at 7 dages 10 mg MLT-behandling signifikant øger søvnkonsolidering i ubehandlet OSA. Melatonin kunne således forbedre mental funktion. MLT har også potente antioxidanter, anti-inflammatoriske og anti-hypertensive egenskaber. Hos mennesker med CVD og metabolisk lidelse forbedrer eksogen MLT en lang række kardiometaboliske resultater. I rottemodeller af OSA blokerer MLT fuldstændigt intermitterende hypoxi-induceret kardiovaskulær skade og hjernecelledød. Intermitterende hypoxi inducerer også varige ændringer i den neurale kontrol af vejrtrækningen, hvilket forværrer OSA. Eksperimentelt blokerer antioxidanter induktionen af ​​ændringer i neural kontrol af vejrtrækningen. Således kan MLT også normalisere kontrollen af ​​vejrtrækningen og reducere sværhedsgraden af ​​OSA. På baggrund af disse resultater er hypotesen, at MLT vil forbedre mental funktion, kardiovaskulære resultater og kontrol af vejrtrækningen ved ubehandlet OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat-svær OSA (AHI ≥15/time)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende (på grund af nødvendigheden af ​​at gennemføre neurokognitive tests)
  • andre søvnforstyrrelser
  • historie med kørsel eller andre ulykker på grund af søvnighed eller en Epworth-score (ESS) > 18
  • gravid
  • rygere (acceptabelt at holde op for ≥ 1 år siden)
  • diabetes
  • hjerte (bortset fra hypertension), lunge-, nyre-, neurologisk, neuromuskulær eller hepatisk sygdom
  • Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer
  • psykiatriske lidelser (bortset fra depression eller angst)
  • nuværende MLT brug eller brug inden for de sidste 6 måneder
  • betablokkere, midler, der dæmper eller stimulerer centralnervesystemet, anti-inflammatoriske midler, antikoagulantia, immunsuppressiva, vitaminer, antioxidanter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
30 dage 10 mg Melatonin taget om natten 1 time før sengetid
Kosttilskud: Melatonin
30 dage 10 mg Melatonin taget om natten 1 time før sengetid
Placebo komparator: Placebo
30 dage placebo taget om natten 1 time før sengetid
Andet: Placebo
30 dage placebo taget om natten 1 time før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 score
Tidsramme: baseline versus på den 30. behandlingsdag
9 Spørgsmål vedrørende depressive symptomer. Svar på hvert spørgsmål rangerer fra 0-3. Minimum total score = 0, maksimal total score = 27, hvor >=10 indikerer klinisk signifikante moderat sværhedsgrad depressive symptomer.
baseline versus på den 30. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: baseline versus på den 30. behandlingsdag
Endotelfunktionen beregnes som forholdet mellem størrelsen af ​​den gennemsnitlige post-okklusionsimpulsbølgeamplitude og den gennemsnitlige baselineimpulsbølgeamplitude.
baseline versus på den 30. behandlingsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxisk respiratorisk respons
Tidsramme: baseline versus på den 30. behandlingsdag
ændring i ventilation pr. ændring i eksspiratorisk CO2 under vedvarende hypoxi
baseline versus på den 30. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naomi Deacon

Efterforskere

  • Studieleder: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner