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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03492736
Effets de la mélatonine sur l'apnée obstructive du sommeil non traitée
29 janvier 2019 mis à jour par: Naomi Deacon
La mélatonine améliore-t-elle la fonction neurocognitive, les résultats cardiovasculaires et le contrôle de la respiration dans l'apnée obstructive du sommeil non traitée ?
Les chercheurs ont précédemment montré qu'une semaine de 10 mg de mélatonine améliore la consolidation du sommeil chez les patients non traités souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Cette étude vise à étendre ces résultats pour déterminer si un traitement plus long de mélatonine améliore d'autres résultats chez les patients OSA non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie intermittente (faible teneur en oxygène), la fragmentation et la restriction du sommeil sont caractéristiques de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et provoquent des déficits mentaux et des maladies cardiovasculaires (MCV).
La mélatonine (MLT) est une hormone ayant des propriétés favorisant le sommeil et les chercheurs ont découvert qu'un traitement de 10 mg de MLT pendant 7 jours augmentait considérablement la consolidation du sommeil chez les OSA non traités.
Ainsi, la mélatonine pourrait améliorer la fonction mentale.
La MLT possède également de puissantes propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antihypertensives.
Chez les humains atteints de maladies cardiovasculaires et de troubles métaboliques, la MLT exogène améliore un large éventail de résultats cardio-métaboliques.
Dans les modèles de rat d'OSA, MLT bloque complètement les dommages cardiovasculaires induits par l'hypoxie intermittente et la mort des cellules cérébrales.
L'hypoxie intermittente induit également des modifications durables du contrôle neuronal de la respiration, ce qui aggrave le SAOS.
Expérimentalement, les antioxydants bloquent l'induction de modifications du contrôle neuronal de la respiration.
Ainsi, la MLT peut également normaliser le contrôle de la respiration et réduire la gravité de l'OSA.
Compte tenu de ces résultats, l'hypothèse est que la MLT améliorera la fonction mentale, les résultats cardiovasculaires et le contrôle de la respiration chez les OSA non traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA modéré à sévère (IAH ≥15/h)
Critère d'exclusion:
- non-anglophones (en raison de la nécessité de compléter les tests neurocognitifs)
- autres troubles du sommeil
- antécédents de conduite ou d'autres accidents dus à la somnolence ou un score d'Epworth (ESS)> 18
- Enceinte
- fumeurs (arrêté il y a ≥ 1 an acceptable)
- Diabète
- maladie cardiaque (autre que l'hypertension), pulmonaire, rénale, neurologique, neuromusculaire ou hépatique
- Alcool substantiel (> 3 oz / jour) ou consommation de drogues illicites
- troubles psychiatriques (autres que dépression ou anxiété)
- utilisation actuelle du MLT ou utilisation au cours des 6 derniers mois
- bêta-bloquants, dépresseurs ou stimulants du système nerveux central, anti-inflammatoires, anticoagulants, immunosuppresseurs, vitamines, antioxydants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mélatonine
30 jours 10 mg de mélatonine pris tous les soirs 1 heure avant le coucher
|
30 jours 10 mg de mélatonine pris tous les soirs 1 heure avant le coucher
|
Comparateur placebo: Placebo
30 jours de placebo pris le soir 1 heure avant le coucher
|
30 jours de placebo pris le soir 1 heure avant le coucher
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note PHQ-9
Délai: à l'inclusion versus au 30ème jour de traitement
|
9 Questions relatives aux symptômes dépressifs.
Les réponses à chaque question sont classées de 0 à 3.
Score total minimum = 0, score total maximum = 27, avec> = 10 indiquant des symptômes dépressifs de gravité modérée cliniquement significatifs.
|
à l'inclusion versus au 30ème jour de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'hyperémie réactive
Délai: à l'inclusion versus au 30ème jour de traitement
|
La fonction endothéliale est calculée comme le rapport entre l'amplitude de l'amplitude moyenne de l'onde de pouls post-occlusion et l'amplitude moyenne de l'onde de pouls de base.
|
à l'inclusion versus au 30ème jour de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse ventilatoire hypoxique
Délai: à l'inclusion versus au 30ème jour de traitement
|
changement de ventilation par changement de CO2 expiratoire pendant une hypoxie prolongée
|
à l'inclusion versus au 30ème jour de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 180013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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