Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatásai kezeletlen obstruktív alvási apnoe esetén

2019. január 29. frissítette: Naomi Deacon

Javítja-e a melatonin a neurokognitív funkciót, a szív- és érrendszeri eredményeket és a légzés szabályozását kezeletlen obstruktív alvási apnoe esetén?

A kutatók korábban kimutatták, hogy 1 hét 10 mg melatonin javítja az alvás konszolidációját a kezeletlen obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket az eredményeket kiterjessze annak meghatározására, hogy a melatonin hosszabb ideig tartó kezelése javítja-e a kezeletlen OSA-betegek egyéb eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időszakos hipoxia (alacsony oxigénszint), az alvás fragmentációja és restrikciója az obstruktív alvási apnoe (OSA) jellemzője, és mentális deficitet és szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) okoz. A melatonin (MLT) egy elalvást elősegítő tulajdonságokkal rendelkező hormon, és a kutatók azt találták, hogy a 7 napos 10 mg MLT-kezelés jelentősen növeli az alvás konszolidációját kezeletlen OSA-ban. Így a melatonin javíthatja a mentális funkciókat. Az MLT erős antioxidáns, gyulladáscsökkentő és vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik. CVD-ben és anyagcserezavarban szenvedő embereknél az exogén MLT javítja a szív-metabolikus eredmények széles skáláját. Az OSA patkánymodelljében az MLT teljesen blokkolja az időszakos hipoxia által kiváltott kardiovaszkuláris károsodást és az agysejthalált. Az időszakos hipoxia a légzés idegi szabályozásában is tartós változásokat idéz elő, ami rontja az OSA-t. Az antioxidánsok kísérletileg gátolják a légzés neurális szabályozásának változását. Így az MLT normalizálhatja a légzés szabályozását és csökkentheti az OSA súlyosságát. Ezen eredmények alapján a hipotézis az, hogy az MLT javítja a mentális funkciókat, a kardiovaszkuláris kimeneteleket és a légzés szabályozását kezeletlen OSA esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos OSA (AHI ≥15/óra)

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélők (a neurokognitív teszt elvégzésének szükségessége miatt)
  • egyéb alvászavarok
  • vezetési vagy egyéb álmosság miatti baleset vagy Epworth-pontszám (ESS)> 18
  • terhes
  • dohányosok (leszokott ≥ 1 éve elfogadható)
  • cukorbetegség
  • szívbetegség (a magas vérnyomás kivételével), tüdő-, vese-, neurológiai, neuromuszkuláris vagy májbetegség
  • Jelentős alkoholfogyasztás (>3 uncia/nap) vagy tiltott kábítószerek használata
  • pszichiátriai rendellenességek (kivéve a depressziót vagy a szorongást)
  • jelenlegi MLT-használat vagy az elmúlt 6 hónapon belüli használat
  • béta-blokkolók, központi idegrendszeri depresszánsok vagy stimulánsok, gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, immunszuppresszánsok, vitaminok, antioxidánsok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin
30 nap 10 mg melatonin este 1 órával lefekvés előtt
Étrend-kiegészítő: Melatonin
30 nap 10 mg melatonin este 1 órával lefekvés előtt
Placebo Comparator: Placebo
30 napos placebo este 1 órával lefekvés előtt
Egyéb: Placebo
30 napos placebo este 1 órával lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-9 pontszám
Időkeret: kiindulási érték a kezelés 30. napjához képest
9 Depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdések. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-3. Minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 27, ahol >=10 klinikailag szignifikáns közepes súlyosságú depressziós tüneteket jelez.
kiindulási érték a kezelés 30. napjához képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív hiperémia index
Időkeret: kiindulási érték a kezelés 30. napjához képest
Az endothel funkciót az elzáródás utáni átlagos pulzushullám-amplitúdó és az átlagos alapvonali pulzushullám-amplitúdó közötti arányként számítjuk ki.
kiindulási érték a kezelés 30. napjához képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxiás légzési válasz
Időkeret: kiindulási érték a kezelés 30. napjához képest
a szellőzés változása a kilégzési CO2 változásonként tartós hipoxia során
kiindulási érték a kezelés 30. napjához képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naomi Deacon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel