Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na nieleczony obturacyjny bezdech senny

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Naomi Deacon

Czy melatonina poprawia funkcje neurokognitywne, wyniki sercowo-naczyniowe i kontrolę oddychania w nieleczonym obturacyjnym bezdechu sennym?

Badacze wcześniej wykazali, że 1 tydzień 10 mg melatoniny poprawia konsolidację snu u nieleczonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). To badanie ma na celu rozszerzenie tych ustaleń w celu ustalenia, czy dłuższe leczenie melatoniną poprawia inne wyniki u nieleczonych pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywane niedotlenienie (niski poziom tlenu), fragmentacja i ograniczenie snu są charakterystyczne dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i powodują deficyty umysłowe i choroby sercowo-naczyniowe (CVD). Melatonina (MLT) jest hormonem o właściwościach promujących sen, a badacze odkryli, że 7-dniowa terapia MLT w dawce 10 mg znacznie zwiększa konsolidację snu u nieleczonego OSA. Zatem melatonina może poprawić funkcje umysłowe. MLT ma również silne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwnadciśnieniowe. U ludzi z chorobami układu krążenia i zaburzeniami metabolicznymi egzogenna MLT poprawia szeroki zakres wyników sercowo-metabolicznych. W szczurzych modelach OSA MLT całkowicie blokuje uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego i śmierć komórek mózgowych wywołane okresowym niedotlenieniem. Przerywane niedotlenienie wywołuje również trwałe zmiany w neuronalnej kontroli oddychania, co pogarsza OSA. Eksperymentalnie przeciwutleniacze blokują indukcję zmian w neuronalnej kontroli oddychania. Zatem MLT może również normalizować kontrolę oddychania i zmniejszać nasilenie OSA. Biorąc pod uwagę te odkrycia, hipoteza jest taka, że ​​MLT poprawi funkcje umysłowe, wyniki sercowo-naczyniowe i kontrolę oddychania w nieleczonym OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnio-ciężki OBS (AHI ≥15/godz.)

Kryteria wyłączenia:

  • osoby nieanglojęzyczne (ze względu na konieczność wykonania testów neurokognitywnych)
  • inne zaburzenia snu
  • historia prowadzenia pojazdów lub innych wypadków spowodowanych sennością lub wynikiem w skali Epworth (ESS) > 18
  • w ciąży
  • palacze (dopuszczalne rzucenie palenia ≥ 1 rok temu)
  • cukrzyca
  • choroba serca (inna niż nadciśnienie), choroba płuc, nerek, neurologiczna, nerwowo-mięśniowa lub wątrobowa
  • Spożywanie znacznych ilości alkoholu (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków
  • zaburzenia psychiczne (inne niż depresja lub lęk)
  • aktualne użycie MLT lub użycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • beta-blokery, środki depresyjne lub pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, środki przeciwzapalne, antykoagulanty, leki immunosupresyjne, witaminy, przeciwutleniacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
30 dni 10 mg melatoniny przyjmowane co noc 1 godzinę przed snem
Suplement diety: Melatonina
30 dni 10 mg melatoniny przyjmowane co noc 1 godzinę przed snem
Komparator placebo: Placebo
30 dni placebo przyjmowane co noc 1 godzinę przed snem
Inny: Placebo
30 dni placebo przyjmowane co noc 1 godzinę przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: wartości wyjściowej w porównaniu z 30. dniem leczenia
9 Pytania dotyczące objawów depresyjnych. Odpowiedzi na każde pytanie w skali od 0-3. Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 27, przy czym >=10 wskazuje na klinicznie istotne objawy depresyjne o umiarkowanym nasileniu.
wartości wyjściowej w porównaniu z 30. dniem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej w porównaniu z 30. dniem leczenia
Czynność śródbłonka oblicza się jako stosunek wielkości średniej amplitudy fali tętna po okluzji do średniej wyjściowej amplitudy fali tętna.
wartości wyjściowej w porównaniu z 30. dniem leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksyczna odpowiedź wentylacyjna
Ramy czasowe: wartości wyjściowej w porównaniu z 30. dniem leczenia
zmiana wentylacji na zmianę wydechowego CO2 podczas utrzymującego się niedotlenienia
wartości wyjściowej w porównaniu z 30. dniem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naomi Deacon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj