Melatoniinin vaikutukset hoitamattomaan obstruktiiviseen uniapneaan
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Naomi Deacon
Parantaako melatoniini neurokognitiivista toimintaa, kardiovaskulaarisia tuloksia ja hengityksen hallintaa hoitamattoman obstruktiivisen uniapnean yhteydessä?
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että yksi viikko 10 mg:n melatoniinia parantaa unen vakautumista hoitamattomilla obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä havaintoja selvittääkseen, parantaako pidempi melatoniinihoito muita hoitamattomien OSA-potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajoittainen hypoksia (alhainen happi), unen pirstoutuminen ja rajoittuminen ovat tyypillisiä obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) ja aiheuttavat mielenterveysongelmia ja sydän- ja verisuonitauteja (CVD).
Melatoniini (MLT) on hormoni, jolla on unta edistäviä ominaisuuksia, ja tutkijat ovat havainneet, että 7 päivän 10 mg MLT-hoito lisää merkittävästi unen vahvistumista käsittelemättömässä OSA:ssa.
Näin ollen melatoniini voi parantaa henkistä toimintaa.
MLT:llä on myös voimakkaita antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja verenpainetta alentavia ominaisuuksia.
Ihmisillä, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja aineenvaihduntahäiriö, eksogeeninen MLT parantaa monenlaisia kardiometabolisia tuloksia.
OSA:n rottamalleissa MLT estää täysin ajoittaisen hypoksian aiheuttaman sydän- ja verisuonivaurion ja aivosolukuoleman.
Ajoittainen hypoksia aiheuttaa myös pysyviä muutoksia hengityksen hermostossa, mikä pahentaa OSA:ta.
Antioksidantit estävät kokeellisesti hengityksen hermokontrollin muutosten induktion.
Siten MLT voi myös normalisoida hengityksen hallintaa ja vähentää OSA:n vakavuutta.
Näiden löydösten perusteella hypoteesi on, että MLT parantaa henkistä toimintaa, sydän- ja verisuonisairauksia ja hengityksen hallintaa käsittelemättömässä OSA:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea OSA (AHI ≥15/h)
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkieliset (johtuen tarpeesta suorittaa neurokognitiivinen testaus)
- muut unihäiriöt
- ajohistoria tai muut onnettomuudet, jotka johtuvat uneliaisuudesta tai Epworth-pisteestä (ESS)> 18
- raskaana
- tupakoitsijat (lopetta ≥ 1 vuosi sitten hyväksyttävä)
- diabetes
- sydänsairaus (muu kuin verenpainetauti), keuhko-, munuais-, neurologinen, hermo-lihas- tai maksasairaus
- Runsas alkoholinkäyttö (>3 unssia/päivä) tai laittomien huumeiden käyttö
- psykiatriset häiriöt (muut kuin masennus tai ahdistuneisuus)
- nykyinen MLT-käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- beetasalpaajat, keskushermostoa lamaavat tai stimulantit, tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, immunosuppressantit, vitamiinit, antioksidantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
30 päivää 10 mg melatoniinia otettuna iltaisin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
30 päivää 10 mg melatoniinia otettuna iltaisin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 päivää lumelääkettä otettuna iltaisin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
30 päivää lumelääkettä otettuna iltaisin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9 pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 30. hoitopäivään
|
9 Masennusoireisiin liittyviä kysymyksiä.
Vastaukset jokaiseen kysymykseen ovat 0-3.
Pienin kokonaispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 27, ja >=10 osoittaa kliinisesti merkittäviä kohtalaisen vaikeusasteita.
|
lähtötilanne verrattuna 30. hoitopäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 30. hoitopäivään
|
Endoteelifunktio lasketaan keskimääräisen tukkeutumisen jälkeisen pulssiaallon amplitudin ja keskimääräisen perustason pulssiaallon amplitudin välisenä suhteena.
|
lähtötilanne verrattuna 30. hoitopäivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen hengitysvaste
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 30. hoitopäivään
|
ilmanvaihdon muutos uloshengityksen CO2:n muutosta kohti jatkuvan hypoksian aikana
|
lähtötilanne verrattuna 30. hoitopäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .