Účinky melatoninu při neléčené obstrukční spánkové apnoe
29. ledna 2019 aktualizováno: Naomi Deacon
Zlepšuje melatonin neurokognitivní funkce, kardiovaskulární výsledky a kontrolu dýchání při neléčené obstrukční spánkové apnoe?
Výzkumníci již dříve prokázali, že 1 týden 10 mg melatoninu zlepšuje konsolidaci spánku u neléčených pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Cílem této studie je rozšířit tato zjištění a určit, zda delší léčba melatoninem zlepšuje další výsledky u neléčených pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermitentní hypoxie (nízký obsah kyslíku), fragmentace a restrikce spánku jsou charakteristické pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a způsobují mentální deficity a kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Melatonin (MLT) je hormon s vlastnostmi podporujícími spánek a výzkumníci zjistili, že 7denní léčba 10 mg MLT významně zvyšuje konsolidaci spánku u neléčeného OSA.
Melatonin by tedy mohl zlepšit duševní funkce.
MLT má také silné antioxidační, protizánětlivé a antihypertenzní vlastnosti.
U lidí s CVD a metabolickou poruchou zlepšuje exogenní MLT širokou škálu kardio-metabolických výsledků.
V potkaních modelech OSA MLT zcela blokuje intermitentní hypoxií indukované kardiovaskulární poškození a smrt mozkových buněk.
Intermitentní hypoxie také vyvolává trvalé změny v nervové kontrole dýchání, což zhoršuje OSA.
Experimentálně antioxidanty blokují indukci změn nervové kontroly dýchání.
MLT tedy může také normalizovat kontrolu dýchání a snížit závažnost OSA.
Vzhledem k těmto zjištěním existuje hypotéza, že MLT zlepší mentální funkce, kardiovaskulární výsledky a kontrolu dýchání u neléčeného OSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká OSA (AHI ≥15/hod)
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící (kvůli nutnosti dokončit neurokognitivní testování)
- jiné poruchy spánku
- anamnéza řízení nebo jiných nehod způsobených ospalostí nebo Epworthovým skóre (ESS) > 18
- těhotná
- kuřáci (přestat ≥ před 1 rokem přijatelné)
- cukrovka
- srdeční (jiné než hypertenze), plicní, ledvinové, neurologické, neuromuskulární nebo jaterní onemocnění
- Nadměrný alkohol (>3 unce/den) nebo užívání nelegálních drog
- psychiatrické poruchy (jiné než deprese nebo úzkost)
- aktuální použití MLT nebo použití během posledních 6 měsíců
- betablokátory, látky tlumící nebo stimulující centrální nervový systém, protizánětlivé látky, antikoagulancia, imunosupresiva, vitamíny, antioxidanty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
30 dní 10 mg melatoninu užívaného večer 1 hodinu před spaním
|
30 dní 10 mg melatoninu užívaného večer 1 hodinu před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 dní placebo užívané večer 1 hodinu před spaním
|
30 dní placebo užívané večer 1 hodinu před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PHQ-9
Časové okno: výchozí hodnota oproti 30. dni léčby
|
9 Otázky týkající se symptomů deprese.
Odpovědi na každou otázku se řadí od 0 do 3.
Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 27, přičemž >=10 indikuje klinicky významné depresivní symptomy střední závažnosti.
|
výchozí hodnota oproti 30. dni léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: výchozí hodnota oproti 30. dni léčby
|
Endoteliální funkce se vypočítá jako poměr mezi velikostí střední amplitudy pulzní vlny po okluzi a střední amplitudy pulzní vlny základní linie.
|
výchozí hodnota oproti 30. dni léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxická ventilační odpověď
Časové okno: výchozí hodnota oproti 30. dni léčby
|
změna ventilace na změnu CO2 ve výdechu během trvalé hypoxie
|
výchozí hodnota oproti 30. dni léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 180013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .