褪黑激素对未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
2019年1月29日 更新者：Naomi Deacon
褪黑激素是否改善未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的神经认知功能、心血管结果和呼吸控制？
研究人员之前已经表明，1 周的 10 毫克褪黑激素可改善未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的睡眠巩固。
本研究旨在扩展这些发现，以确定较长时间的褪黑激素治疗是否会改善未经治疗的 OSA 患者的其他结果。
研究概览
详细说明
间歇性缺氧（低氧）、睡眠片段化和限制是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征，会导致精神缺陷和心血管疾病 (CVD)。
褪黑激素 (MLT) 是一种具有促进睡眠特性的激素，研究人员发现 7 天 10 毫克 MLT 治疗可显着增加未经治疗的 OSA 患者的睡眠巩固。
因此，褪黑激素可以改善心理功能。
MLT 还具有有效的抗氧化、抗炎和抗高血压特性。
在患有 CVD 和代谢紊乱的人中，外源性 MLT 改善了广泛的心脏代谢结果。
在 OSA 大鼠模型中，MLT 完全阻断间歇性缺氧引起的心血管损伤和脑细胞死亡。
间歇性缺氧还会引起呼吸神经控制的持久变化，从而加重 OSA。
在实验上，抗氧化剂会阻止呼吸神经控制变化的诱导。
因此，MLT 还可以使呼吸控制正常化并降低 OSA 的严重程度。
鉴于这些发现，假设 MLT 将改善未经治疗的 OSA 患者的心理功能、心血管结果和呼吸控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度 OSA (AHI ≥15/hr)
排除标准：
- 非英语人士（由于需要完成神经认知测试）
- 其他睡眠障碍
- 由于嗜睡或 Epworth 评分 (ESS) > 18 导致的驾驶或其他事故史
- 孕
- 吸烟者（戒烟≥1 年可接受）
- 糖尿病
- 心脏病（高血压除外）、肺病、肾病、神经病、神经肌肉病或肝病
- 大量饮酒（>3 盎司/天）或使用违禁药物
- 精神障碍（抑郁症或焦虑症除外）
- 当前使用 MLT 或最近 6 个月内使用
- β受体阻滞剂、中枢神经系统抑制剂或兴奋剂、抗炎药、抗凝剂、免疫抑制剂、维生素、抗氧化剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素
30 天每晚睡前 1 小时服用 10 毫克褪黑激素
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30 天每晚睡前 1 小时服用 10 毫克褪黑激素
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安慰剂比较：安慰剂
30 天每晚睡前 1 小时服用安慰剂
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30 天每晚睡前 1 小时服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-9评分
大体时间：基线与治疗第 30 天的对比
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9 与抑郁症状有关的问题。
每个问题的答案从 0-3 排序。
最低总分 = 0，最高总分 = 27，>=10 表示临床上显着的中度抑郁症状。
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基线与治疗第 30 天的对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应性充血指数
大体时间：基线与治疗第 30 天的对比
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内皮功能计算为平均闭塞后脉搏波幅度与平均基线脉搏波幅度之间的比率。
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基线与治疗第 30 天的对比
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧通气反应
大体时间：基线与治疗第 30 天的对比
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持续缺氧期间呼气 CO2 变化导致通气量变化
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基线与治疗第 30 天的对比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Naomi L Deacon, Ph.D.、UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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