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Effetti della melatonina nell'apnea ostruttiva del sonno non trattata

29 gennaio 2019 aggiornato da: Naomi Deacon

La melatonina migliora la funzione neurocognitiva, gli esiti cardiovascolari e il controllo della respirazione nell'apnea ostruttiva del sonno non trattata?

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che 1 settimana di 10 mg di melatonina migliora il consolidamento del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) non trattati. Questo studio mira ad estendere questi risultati per determinare se un trattamento più lungo della melatonina migliora altri risultati nei pazienti con OSA non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossia intermittente (basso contenuto di ossigeno), la frammentazione e la restrizione del sonno sono caratteristiche dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e causano deficit mentali e malattie cardiovascolari (CVD). La melatonina (MLT) è un ormone con proprietà che promuovono il sonno e i ricercatori hanno scoperto che il trattamento con MLT da 10 mg per 7 giorni aumenta significativamente il consolidamento del sonno nell'OSA non trattato. Pertanto, la melatonina potrebbe migliorare la funzione mentale. La MLT ha anche potenti proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antiipertensive. Negli esseri umani con CVD e disturbi metabolici, la MLT esogena migliora un'ampia gamma di esiti cardio-metabolici. Nei modelli di ratto di OSA, la MLT blocca completamente il danno cardiovascolare indotto dall'ipossia intermittente e la morte delle cellule cerebrali. L'ipossia intermittente induce anche cambiamenti duraturi nel controllo neurale della respirazione, che peggiora l'OSA. Sperimentalmente gli antiossidanti bloccano l'induzione di modifiche al controllo neurale della respirazione. Pertanto la MLT può anche normalizzare il controllo della respirazione e ridurre la gravità dell'OSA. Alla luce di questi risultati, l'ipotesi è che la MLT migliorerà la funzione mentale, gli esiti cardiovascolari e il controllo della respirazione nell'OSA non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA da moderata a grave (AHI ≥15/ora)

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni (a causa della necessità di completare i test neurocognitivi)
  • altri disturbi del sonno
  • storia di guida o altri incidenti dovuti a sonnolenza o punteggio Epworth (ESS) > 18
  • incinta
  • fumatori (smesso ≥ 1 anno fa accettabile)
  • diabete
  • malattie cardiache (diverse dall'ipertensione), polmonari, renali, neurologiche, neuromuscolari o epatiche
  • Alcool sostanziale (> 3 once / giorno) o uso di droghe illecite
  • disturbi psichiatrici (diversi da depressione o ansia)
  • uso corrente di MLT o uso negli ultimi 6 mesi
  • beta-bloccanti, depressori o stimolanti del sistema nervoso centrale, antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori, vitamine, antiossidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
30 giorni 10 mg di melatonina assunti ogni notte 1 ora prima di coricarsi
Integratore alimentare: Melatonina
30 giorni 10 mg di melatonina assunti ogni notte 1 ora prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
30 giorni di placebo assunto ogni notte 1 ora prima di coricarsi
Altro: Placebo
30 giorni di placebo assunto ogni notte 1 ora prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: basale rispetto al 30° giorno di trattamento
9 Domande relative ai sintomi depressivi. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 3. Punteggio totale minimo = 0, punteggio totale massimo = 27, con >=10 che indica sintomi depressivi di gravità moderata clinicamente significativi.
basale rispetto al 30° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: basale rispetto al 30° giorno di trattamento
La funzione endoteliale viene calcolata come il rapporto tra l'ampiezza dell'ampiezza media dell'onda del polso post-occlusione e l'ampiezza media dell'onda del polso al basale.
basale rispetto al 30° giorno di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ventilatoria ipossica
Lasso di tempo: basale rispetto al 30° giorno di trattamento
variazione della ventilazione per variazione della CO2 espiratoria durante l'ipossia sostenuta
basale rispetto al 30° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naomi Deacon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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