CRCLM に対するセツキシマブ + FOLFOXIRI とセツキシマブ + FOLFOX の比較

包含基準:

• 集学的チーム（MDT）によって確認された、最初は切除不能な結腸直腸肝転移。 転移部位の腫瘍量が多い患者および/または症候性転移疾患のある患者に焦点を当てる
• 成人患者（18歳以上、75歳以下）
• KRAS エクソン 2 (コドン 12/13) KRAS エクソン 3 (コドン 59/61) KRAS エクソン 4 (コドン 117/146) NRAS エクソン 2 (コドン 12/13) NRAS エクソン 3 (コドン 59/61) でテストされた RAS 野生型) NRAS エクソン 4 (コドン 117/146)
• -RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変が登録前の3週間以内に測定された
• -転移性疾患に対する以前の化学療法はありません（6か月以上前に終了した場合、非転移性疾患に対する補助化学療法は許可されます）
• パフォーマンスステータス ECOG 0-1
• -18歳以上の男性および女性の被験者
• 適切な血液学的、肝臓、腎臓および代謝機能パラメータ: 白血球 > 3000/mm³、ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、Hb > 9g/dl (このレベルを維持または超えるためにエリスロポエチンで輸血または治療することができます) クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/min または血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限、GOT-GPT ≤ 2.5 x 正常値の上限 x 肝転移がない場合、または ≤ 5 x 正常値の上限肝転移の存在、AP ≤ 5 x 正常上限 マグネシウム ≥ 正常下限;カルシウム≧正常下限（このレベルを維持または超えるために代用される場合があります）
• -妊娠検査が陰性であり、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用する意欲（適切：経口避妊薬、子宮内避妊器具または殺精子ゼリーと組み合わせたバリア法） .
• 被験者を登録する前に、地域の規制に従って書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -この研究の下での適応症を除き、悪性腫瘍の過去または現在の病歴および治癒的に治療された：
• 皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん
• 子宮頸部の上皮内癌
• -少なくとも5年間の追跡調査後に再発していないその他の悪性疾患 -臨床的に重要な心血管疾患（含む. 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御不能な重篤な心不整脈） 登録前6ヶ月以内。
• 臨床的に関連する間質性肺疾患。 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
• 適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による証拠の履歴（例： 原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移または脳卒中の既往)。
• 既存の神経障害 > グレード 1 (NCI CTCAE)、ただし腱反射の喪失を除く 免疫抑制療法を必要とする同種移植。
• 重度の治癒しない傷、潰瘍、または骨の一部。
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• -治療的抗凝固療法を受けていない患者は、無作為化前の7日以内にINR < 1.5 ULNおよびaPTT < 1.5 ULNを持っている必要があります。 INRまたはaPTTが（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、無作為化の時点で少なくとも2週間、患者が抗凝固剤の安定した用量を使用している限り、全量の抗凝固剤の使用が許可されます.
• 特定の抗ウイルス薬（ソリブジンおよびブリブジンまたは類似化合物）による併用療法。
• -主要な外科的処置、開腹生検、または研究治療開始前の28日以内の重大な外傷性損傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測 治癒を目的とした結腸直腸癌の手術および化学療法の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
• 既知の DPD 欠損症。
• -現在または最近（研究治療を開始する前の28日以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。
• -モノクローナル抗体に対する既知のグレードIII/IVのアレルギー反応。
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に被験者と話し合う必要があります。