PICU で喘息状態;静脈内サルブタモール (STATIC IV)
2020年7月28日 更新者：Matthijs de Hoog、Erasmus Medical Center
重度の急性喘息または重度の急性喘鳴のために PICU に入院した小児における IV サルブタモールの負荷用量の有効性
サルブタモールの静脈内投与は小児に広く広く使用されていますが、薬力学的データは不足しています。
今日まで、小児での IV 使用の初回およびその後の投与推奨を導くための証拠ベースは不十分です。
特に負荷量の必要性に対処する必要があります。
したがって、小児における IV サルブタモールの初期投与戦略を導くには、薬力学および動態データが必要です。
重度の急性喘鳴または重度の急性喘息のためにPICUに入院した小児における静脈内サルブタモールの負荷用量の有効性を評価すること。
有効性は、プラセボと比較した、負荷用量の投与後 1 時間での喘息スコア (Qureshi) の減少によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000WB
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 2 歳から 18 歳の間
- -重度の急性喘息または重度の急性（ウイルス性）喘鳴のためにPICUに入院
- IVサルブタモールの投与が必要
除外基準:
- 患者は指定された年齢範囲外です
- -患者はすでに総合病院でサルブタモールの「負荷用量」を投与されています
- 胸部 X 線での硬化を伴う下気道感染症 -患者はダウン症を患っています
- -患者は、通常の喘息治療を妨げる先天性/後天性心臓欠陥を持っています
- 患者は一次/二次免疫不全を患っている
- -患者は喘息を模倣することが知られている既存の慢性肺疾患を持っています：嚢胞性線維症、気管支肺異形成、閉塞性細気管支炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール負荷量
10分間で15 mcg/kgのサルブタモール負荷量、最大750 mcg。
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静脈内サルブタモール負荷用量
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム 0.9%
10分で0.9%の塩化ナトリウム10ml。
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塩化ナトリウム 0.9% 10 ml を 10 分で静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息スコアの減少
時間枠：PICUに入院してから最初の24時間
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主要アウトカム変数は、プラセボ群と比較した介入群における負荷用量の投与後 1 時間の喘息スコア (Qureshi) (の減少) です。
専門家の意見に基づいて、臨床的に関連する改善を表すために 2 ポイントの削減を検討します。
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PICUに入院してから最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVサルブタモールの累積投与量
時間枠：研究完了まで、平均48時間
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研究完了まで、平均48時間
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IV サルブタモールの最大注入速度 (mcg/kg/min)
時間枠：研究完了まで、平均48時間
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研究完了まで、平均48時間
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IV サルブタモール治療の合計期間 (時間)
時間枠：研究完了まで、平均48時間
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研究完了まで、平均48時間
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副作用の発現頻度
時間枠：研究完了まで、平均48時間
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研究完了まで、平均48時間
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PICU滞在日数
時間枠：学習完了までの平均 72 時間
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学習完了までの平均 72 時間
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コメディケーションの使用
時間枠：学習完了までの平均 72 時間
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学習完了までの平均 72 時間
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非侵襲的人工呼吸器の使用/期間 (日)
時間枠：学習完了までの平均 72 時間
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学習完了までの平均 72 時間
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ADRB2受容体遺伝子のDNA多型
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ADRB2受容体遺伝子に多型がある場合、研究者はDNAを調べます。
多型がある場合、アドレナリン作動性 B2 受容体のダウンレギュレーションを引き起こす可能性があります。
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学習完了まで、平均1年
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非侵襲的/侵襲的人工呼吸器の使用/期間 (日)
時間枠：学習完了までの平均 72 時間
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学習完了までの平均 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL55029.078.16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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