Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Status Asthmaticus på PICU; Intravenøs Salbutamol (STATIC IV)

28. juli 2020 opdateret af: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​en belastningsdosis af IV Salbutamol hos børn indlagt på en PICU for svær akut astma eller svær akut hvæsen

Selvom intravenøs salbutamol ofte anvendes til børn i en bred vifte, er farmakodynamiske data sparsomme. Til dato er der et utilstrækkeligt evidensgrundlag til at vejlede initial og efterfølgende doseringsanbefaling for dets IV-brug til børn. Især behovet for en ladningsdosis skal imødekommes. Derfor er farmakodynamiske og kinetiske data nødvendige for at vejlede initiale doseringsstrategier for IV salbutamol til børn. At vurdere effektiviteten af ​​en startdosis af intravenøs salbutamol hos børn indlagt på en PICU for svær akut hvæsen eller svær akut astma. Effekten måles ved reduktionen i astmascore (Qureshi) 1 time efter administration af startdosis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000WB
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 2-18 år ved optagelsestidspunktet
  • Indlagt på PICU for svær akut astma eller svær akut (viral) hvæsen
  • Kræver administration af IV salbutamol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uden for den specificerede aldersgruppe
  • Patienten har allerede modtaget en -belastningsdosis- IV salbutamol på det almindelige hospital
  • Nedre luftvejsinfektion med konsolidering på røntgen af ​​thorax -Patienten har Downs syndrom
  • Patienten har en medfødt/erhvervet hjertefejl, der forstyrrer normal astmabehandling
  • Patienten har en primær/sekundær immundefekt
  • Patienten har en allerede eksisterende kronisk lungesygdom, kendt for at efterligne astma: Cystisk fibrose, Bronchopulmonal dysplasi, Bronchiolitis obliterans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salbutamol ladningsdosis
Salbutamol ladningsdosis på 15 mcg/kg på 10 minutter, med et maksimum på 750 mcg.
Medicin: Salbutamol
Intravenøs salbutamol belastningsdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
10 ml natriumchlorid 0,9% på 10 minutter.
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
10 ml natriumklorid 0,9% på 10 minutter intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af astma-score
Tidsramme: Første 24 timer efter indlæggelse på PICU
Den primære udfaldsvariabel er (reduktion af) astmascore (Qureshi) 1 time efter administration af loadingdosis i interventionsgruppen sammenlignet med placebogruppen. Baseret på ekspertudtalelse anser vi en reduktion på 2 point for at repræsentere en klinisk relevant forbedring.
Første 24 timer efter indlæggelse på PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis af IV salbutamol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Maksimal infusionshastighed for IV salbutamol i mcg/kg/min
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Samlet varighed af IV salbutamol-behandling i timer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Forekomst/hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 timer
Varighed af ophold på PICU i dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
Brug af/varighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
DNA-polymorfi af ADRB2-receptorgenet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil se på DNA, hvis der er en polymorfi i ADRB2-receptorgenet. Hvis der er en polymorfi, kan det forårsage nedregulering af de adrenerge B2-receptorer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug af/varighed af ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55029.078.16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børneastma med status asthmaticus

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner