Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Status Asthmaticus a PICU-n; Intravénás szalbutamol (STATIC IV)

2020. július 28. frissítette: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Az intravénás szalbutamol telítő dózisának hatékonysága súlyos akut asztma vagy súlyos akut zihálás miatt PICU-ba felvett gyermekeknél

Bár az intravénás szalbutamolt gyakran és széles körben alkalmazzák gyermekeknél, a farmakodinámiás adatok szűkösek. A mai napig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyítékbázis a kezdeti és az azt követő adagolási ajánlásokhoz a gyermekek intravénás alkalmazásához. Különösen a telítő adag szükségességével kell foglalkozni. Ezért farmakodinámiás és kinetikai adatokra van szükség ahhoz, hogy az iv. szalbutamol kezdeti adagolási stratégiáit irányítsák gyermekeknél. Az intravénás szalbutamol telítő dózisának hatékonyságának értékelése súlyos akut zihálás vagy súlyos akut asztma miatt PICU-ra felvett gyermekeknél. A hatékonyságot az asztma pontszám (Qureshi) csökkenése alapján mérik a telítő dózis beadása után 1 órával a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000WB
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-18 éves kor között a befogadás pillanatában
  • Felvétel a PICU-ba súlyos akut asztma vagy súlyos akut (vírusos) zihálás miatt
  • Salbutamol intravénás beadása szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a meghatározott életkoron kívül esik
  • A beteg már kapott egy telítő adagot IV szalbutamolt az általános kórházban
  • Alsó légúti fertőzés konszolidációval a mellkas röntgenfelvételén - A beteg Down-szindrómás
  • A betegnek veleszületett/szerzett szívhibája van, amely akadályozza az asztma normál kezelését
  • A beteg primer/szekunder immunhiányban szenved
  • A betegnek már meglévő krónikus tüdőbetegsége van, amelyről ismert, hogy utánozza az asztmát: cisztás fibrózis, bronchopulmonalis dysplasia, Bronchiolitis obliterans

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Salbutamol telítő adag
Salbutamol telítő adag 15 mcg/kg 10 perc alatt, maximum 750 mcg.
Drog: Salbutamol
Intravénás szalbutamol telítő adag
PLACEBO_COMPARATOR: Nátrium-klorid 0,9%
10 ml 0,9%-os nátrium-kloridot 10 perc alatt.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
10 ml 0,9%-os nátrium-klorid 10 perc alatt intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma pontszámának csökkentése
Időkeret: Az első 24 órában a PICU-ba való felvétel után
Az elsődleges kimeneti változó az asztma pontszám (Qureshi) 1 órával a telítő dózis beadása után az intervenciós csoportban a placebo csoporthoz képest. Szakértői vélemény alapján a 2 pontos csökkentést klinikailag jelentős javulásnak tekintjük.
Az első 24 órában a PICU-ba való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV salbutamol kumulatív dózisa
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
Az intravénás szalbutamol maximális infúziós sebessége mcg/kg/perc-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
Az IV salbutamol kezelés teljes időtartama órákban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
Mellékhatások előfordulása/gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 óra
A PICU-n való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
Együttes gyógyszeres kezelés alkalmazása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
A nem invazív gépi lélegeztetés alkalmazása/időtartama napokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
Az ADRB2-receptor gén DNS-polimorfizmusa
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kutatók megvizsgálják a DNS-t, ha van polimorfizmus az ADRB2-receptor génben. Ha polimorfizmus van, az az adrenerg B2-receptorok downregulációját okozhatja.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A non-invazív/invazív gépi lélegeztetés alkalmazása/időtartama napokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL55029.078.16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Salbutamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel