Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Status Asthmaticus på PICU; Intravenøs salbutamol (STATIC IV)

28. juli 2020 oppdatert av: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Effekten av en påfyllingsdose IV Salbutamol hos barn innlagt på en PICU for alvorlig akutt astma eller alvorlig akutt hvesing

Selv om intravenøs salbutamol brukes ofte til barn i et bredt spekter, er farmakodynamiske data knappe. Til dags dato er det utilstrekkelig evidensgrunnlag for å veilede initial og påfølgende doseringsanbefaling for IV-bruk hos barn. Spesielt behovet for en ladedose må ivaretas. Derfor er det nødvendig med farmakodynamiske og kinetiske data for å veilede initiale doseringsstrategier for IV salbutamol hos barn. For å vurdere effekten av en startdose av intravenøs salbutamol hos barn innlagt på en PICU for alvorlig akutt hvesing eller alvorlig akutt astma. Effekten måles ved reduksjonen i astmascore (Qureshi) 1 time etter administrering av startdosen, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000WB
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 2-18 år ved inkluderingsøyeblikket
  • Innlagt på PICU for alvorlig akutt astma eller alvorlig akutt (viral) hvesing
  • Krever administrering av IV salbutamol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er utenfor spesifisert aldersgruppe
  • Pasienten har allerede mottatt en -belastningsdose- IV salbutamol på det generelle sykehuset
  • Nedre luftveisinfeksjon med konsolidering på røntgen av thorax - Pasienten har Downs syndrom
  • Pasienten har en medfødt/ervervet hjertefeil som forstyrrer normal astmabehandling
  • Pasienten har primær/sekundær immunsvikt
  • Pasienten har en allerede eksisterende kronisk lungetilstand, kjent for å etterligne astma: Cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, Bronchiolitis obliterans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Salbutamol belastningsdose
Salbutamol ladningsdose på 15 mcg/kg på 10 minutter, med maksimalt 750 mcg.
Legemiddel: Salbutamol
Intravenøs salbutamol belastningsdose
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
10 ml natriumklorid 0,9 % på 10 minutter.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
10 ml natriumklorid 0,9 % på 10 minutter intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av astmascore
Tidsramme: Første 24 timer etter innleggelse på PICU
Den primære utfallsvariabelen er (reduksjon av) astmascore (Qureshi) 1 time etter administrering av startdose i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebogruppen. Basert på ekspertuttalelser anser vi en reduksjon på 2 poeng for å representere en klinisk relevant forbedring.
Første 24 timer etter innleggelse på PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dose av IV salbutamol
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Maksimal infusjonshastighet for IV salbutamol i mcg/kg/min
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Total varighet av IV salbutamolbehandling i timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Forekomst/hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 48 timer
Varighet på opphold på PICU i dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
Bruk av/varighet av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
DNA-polymorfisme av ADRB2-reseptorgenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil se på DNA, hvis det er en polymorfisme i ADRB2-reseptorgenet. Hvis det er en polymorfisme kan det forårsake nedregulering av de adrenerge B2-reseptorene.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bruk av/varighet av ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilasjon i dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL55029.078.16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndom astma med status asthmaticus

Kliniske studier på Salbutamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere