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Stato asmatico in PICU; Salbutamolo per via endovenosa (STATIC IV)

28 luglio 2020 aggiornato da: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Efficacia di una dose di carico di salbutamolo EV nei bambini ricoverati in terapia intensiva per asma acuto grave o respiro sibilante acuto grave

Sebbene il salbutamolo EV sia frequentemente utilizzato nei bambini in un'ampia gamma, i dati farmacodinamici sono scarsi. Ad oggi, non vi è una base di prove sufficiente per guidare la raccomandazione di dosaggio iniziale e successiva per il suo uso IV nei bambini. Soprattutto la necessità di una dose di carico deve essere affrontata. Pertanto, sono necessari dati farmacodinamici e cinetici per guidare le strategie di dosaggio iniziale del salbutamolo EV nei bambini. Valutare l'efficacia di una dose di carico di salbutamolo per via endovenosa nei bambini ricoverati in terapia intensiva per respiro sibilante acuto grave o asma acuto grave. L'efficacia è misurata dalla riduzione del punteggio di asma (Qureshi) a 1 ora dopo la somministrazione della dose di carico, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000WB
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 18 anni al momento dell'inclusione
  • Ricoverato in PICU per asma acuto grave o respiro sibilante acuto (virale) grave
  • Richiede la somministrazione di salbutamolo EV

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è al di fuori della fascia di età specificata
  • Il paziente ha già ricevuto una -dose di carico- di salbutamolo IV nell'ospedale generale
  • Infezione delle vie aeree inferiori con consolidamento su una radiografia del torace -Paziente con sindrome di Down
  • Il paziente ha un difetto cardiaco congenito/acquisito che interferisce con il normale trattamento dell'asma
  • Il paziente ha un'immunodeficienza primaria/secondaria
  • Il paziente ha una condizione polmonare cronica preesistente, nota per imitare l'asma: fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, bronchiolite obliterante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose di carico di salbutamolo
Dose di carico di salbutamolo di 15 mcg/kg in 10 minuti, con un massimo di 750 mcg.
Droga: Salbutamolo
Dose di carico di salbutamolo per via endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio 0,9%
10 ml di Cloruro di Sodio 0,9% in 10 minuti.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
10 ml di cloruro di sodio 0,9% in 10 minuti per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di asma
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in PICU
L'outcome primario è la (riduzione del) punteggio di asma (Qureshi) 1 ora dopo la somministrazione della dose di carico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo. Sulla base dell'opinione degli esperti, riteniamo che una riduzione di 2 punti rappresenti un miglioramento clinicamente rilevante.
Prime 24 ore dopo il ricovero in PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di salbutamolo EV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Velocità massima di infusione di salbutamolo EV in mcg/kg/min
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Durata totale del trattamento con salbutamolo IV in ore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Occorrenza/frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Durata del soggiorno in PICU in giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Uso della co-medicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Uso/durata della ventilazione meccanica non invasiva in giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Polimorfismo del DNA del gene del recettore ADRB2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Gli investigatori esamineranno il DNA, se c'è un polimorfismo nel gene del recettore ADRB2. Se c'è un polimorfismo può causare una sottoregolazione dei recettori adrenergici B2.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Uso/durata della ventilazione meccanica non invasiva/invasiva in giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL55029.078.16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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