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Statut asthmatique à l'USIP ; Salbutamol intraveineux (STATIC IV)

28 juillet 2020 mis à jour par: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Efficacité d'une dose de charge de salbutamol IV chez les enfants admis en USIP pour asthme aigu sévère ou respiration sifflante aiguë sévère

Bien que le salbutamol IV soit fréquemment utilisé chez les enfants dans une large gamme, les données pharmacodynamiques sont rares. À ce jour, les données probantes sont insuffisantes pour orienter les recommandations posologiques initiales et ultérieures pour son utilisation IV chez les enfants. En particulier, le besoin d'une dose de charge doit être pris en compte. Par conséquent, des données pharmacodynamiques et cinétiques sont nécessaires pour orienter les stratégies de dosage initiales du salbutamol IV chez les enfants. Évaluer l'efficacité d'une dose de charge de salbutamol intraveineux chez les enfants admis en USIP pour une respiration sifflante aiguë sévère ou un asthme aigu sévère. L'efficacité est mesurée par la réduction du score d'asthme (Qreshi) à 1 heure après l'administration de la dose de charge, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000WB
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 et 18 ans au moment de l'inclusion
  • Admis à l'USIP pour asthme aigu sévère ou respiration sifflante aiguë sévère (virale)
  • Nécessitant l'administration de salbutamol IV

Critère d'exclusion:

  • Le patient est en dehors de la tranche d'âge spécifiée
  • Le patient a déjà reçu une -dose de charge- de salbutamol IV à l'hôpital général
  • Infection des voies respiratoires inférieures avec consolidation sur une radiographie pulmonaire - Le patient est atteint du syndrome de Down
  • Le patient a une malformation cardiaque congénitale/acquise qui interfère avec le traitement normal de l'asthme
  • Le patient a un déficit immunitaire primaire/secondaire
  • Le patient a une affection pulmonaire chronique préexistante, connue pour imiter l'asthme : fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite oblitérante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose de charge de salbutamol
Dose de charge de salbutamol de 15 mcg/kg en 10 minutes, avec un maximum de 750 mcg.
Médicament: Salbutamol
Dose de charge de salbutamol intraveineux
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium 0,9 %
10 ml de Chlorure de Sodium 0,9% en 10 minutes.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % en 10 minutes par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'asthme de réduction
Délai: Premières 24 heures après l'admission à l'USIP
Le critère de jugement principal est la (réduction du) score d'asthme (Qreshi) 1 heure après l'administration de la dose de charge dans le groupe d'intervention par rapport au groupe placebo. Sur la base d'un avis d'expert, nous considérons qu'une réduction de 2 points représente une amélioration cliniquement pertinente.
Premières 24 heures après l'admission à l'USIP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée de salbutamol IV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Débit maximal de perfusion de salbutamol IV en mcg/kg/min
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Durée totale du traitement par salbutamol IV en heures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Apparition/fréquence des effets secondaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Durée du séjour à l'USIP en jours
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Utilisation de co-médication
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Utilisation/durée de la ventilation mécanique non invasive en jours
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Polymorphisme de l'ADN du gène du récepteur ADRB2
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les enquêteurs examineront l'ADN, s'il existe un polymorphisme dans le gène du récepteur ADRB2. S'il existe un polymorphisme, il peut provoquer une régulation négative des récepteurs adrénergiques B2.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Utilisation/durée de la ventilation mécanique non invasive/invasive en jours
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (RÉEL)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL55029.078.16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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