PICU 哮喘状态；静脉沙丁胺醇 (STATIC IV)
2020年7月28日 更新者：Matthijs de Hoog、Erasmus Medical Center
IV 沙丁胺醇负荷剂量对入住 PICU 的严重急性哮喘或严重急性喘息儿童的疗效
尽管静脉注射沙丁胺醇经常广泛用于儿童，但药效学数据很少。
迄今为止，没有足够的证据基础来指导儿童静脉注射的初始和后续剂量建议。
尤其需要解决对负荷剂量的需求。
因此，需要药效学和动力学数据来指导儿童静脉注射沙丁胺醇的初始给药策略。
评估负荷剂量静脉注射沙丁胺醇对因严重急性喘息或严重急性哮喘入住 PICU 的儿童的疗效。
与安慰剂相比，通过给予负荷剂量后 1 小时哮喘评分 (Qureshi) 的降低来衡量疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000WB
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选时年龄在 2-18 岁之间
- 因严重急性哮喘或严重急性（病毒性）喘息而入 PICU
- 需要静脉注射沙丁胺醇
排除标准：
- 患者不在指定年龄范围内
- 患者已经在综合医院接受了“负荷剂量”的静脉注射沙丁胺醇
- 下呼吸道感染伴胸部 X 光实变 - 患者患有唐氏综合症
- 患者有先天性/后天性心脏缺陷，会干扰正常的哮喘治疗
- 患者患有原发性/继发性免疫缺陷
- 患者有预先存在的慢性肺病，已知类似于哮喘：囊性纤维化、支气管肺发育不良、闭塞性细支气管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙丁胺醇负荷剂量
10 分钟内沙丁胺醇负荷剂量为 15 mcg/kg，最大剂量为 750 mcg。
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静脉沙丁胺醇负荷剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠 0.9%
10 分钟内加入 10 毫升 0.9% 的氯化钠。
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10 分钟内静脉注射 10 毫升 0.9% 氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低哮喘评分
大体时间：进入 PICU 后的第一个 24 小时
|
与安慰剂组相比，干预组在给予负荷剂量后 1 小时的主要结果变量是（减少）哮喘评分 (Qureshi)。
根据专家意见，我们认为减少 2 分代表临床相关改善。
|
进入 PICU 后的第一个 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV沙丁胺醇的累积剂量
大体时间：通过学习完成，平均48小时
|
通过学习完成，平均48小时
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IV 沙丁胺醇的最大输注速率，单位为 mcg/kg/min
大体时间：通过学习完成，平均48小时
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通过学习完成，平均48小时
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IV 沙丁胺醇治疗的总持续时间（小时）
大体时间：通过学习完成，平均48小时
|
通过学习完成，平均48小时
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副作用的发生/频率
大体时间：通过学习完成，平均48小时
|
通过学习完成，平均48小时
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在 PICU 停留的天数
大体时间：通过学习完成，平均72小时
|
通过学习完成，平均72小时
|
|
|
联合用药的使用
大体时间：通过学习完成，平均72小时
|
通过学习完成，平均72小时
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无创机械通气的使用/持续时间（天）
大体时间：通过学习完成，平均72小时
|
通过学习完成，平均72小时
|
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ADRB2 受体基因的 DNA 多态性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
如果 ADRB2 受体基因存在多态性，研究人员将查看 DNA。
如果存在多态性，它会导致肾上腺素能 B2 受体下调。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
无创/有创机械通气的使用/持续时间（天）
大体时间：通过学习完成，平均72小时
|
通过学习完成，平均72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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