Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan astmatyczny na OIT; Dożylny salbutamol (STATIC IV)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Skuteczność dawki wysycającej salbutamolu podawanego dożylnie u dzieci przyjętych na OIOM z powodu ciężkiej ostrej astmy lub ciężkiego ostrego świszczącego oddechu

Chociaż salbutamol dożylny jest często stosowany u dzieci w szerokim zakresie, dane farmakodynamiczne są skąpe. Do tej pory nie ma wystarczających dowodów, aby kierować się zaleceniami dotyczącymi początkowego i późniejszego dawkowania dożylnego stosowania u dzieci. W szczególności należy zwrócić uwagę na potrzebę podania dawki nasycającej. Dlatego potrzebne są dane farmakodynamiczne i kinetyczne, aby kierować się początkowymi strategiami dawkowania salbutamolu podawanego dożylnie u dzieci. Ocena skuteczności dożylnej dawki nasycającej salbutamolu u dzieci przyjętych na OIOM z powodu ciężkiego ostrego świszczącego oddechu lub ciężkiej ostrej astmy. Skuteczność mierzona jest na podstawie zmniejszenia oceny astmy (Qureshi) po 1 godzinie od podania dawki nasycającej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000WB
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 18 lat w momencie włączenia
  • Przyjęty na OIOM z powodu ciężkiej ostrej astmy lub ciężkiego ostrego (wirusowego) świszczącego oddechu
  • Wymagające podania dożylnego salbutamolu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest poza określonym przedziałem wiekowym
  • Pacjent otrzymał już -dawkę wysycającą - salbutamolu dożylnego w szpitalu ogólnym
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych z konsolidacją na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej - Pacjent ma zespół Downa
  • Pacjent ma wrodzoną/nabytą wadę serca, która utrudnia normalne leczenie astmy
  • Pacjent ma pierwotny/wtórny niedobór odporności
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą przewlekłą chorobę płuc, o której wiadomo, że naśladuje astmę: mukowiscydoza, dysplazja oskrzelikowo-płucna, zarostowe zapalenie oskrzelików

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka nasycająca salbutamolu
Dawka nasycająca salbutamolu 15 mcg/kg w ciągu 10 minut, maksymalnie 750 mcg.
Lek: Salbutamol
Dożylna dawka nasycająca salbutamolu
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek Sodu 0,9%
10 ml chlorku sodu 0,9% w 10 minut.
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
10 ml chlorku sodu 0,9% w ciągu 10 minut dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku astmy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIOM
Pierwszorzędową zmienną wyniku jest (zmniejszenie) wyniku astmy (Qureshi) 1 godzinę po podaniu dawki wysycającej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo. Na podstawie opinii ekspertów uważamy, że zmniejszenie o 2 punkty stanowi klinicznie istotną poprawę.
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka salbutamolu dożylnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Maksymalna szybkość infuzji salbutamolu dożylnego w mcg/kg/min
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Całkowity czas trwania dożylnego leczenia salbutamolem w godzinach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Występowanie/częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 godzin
Długość pobytu na OIOM-ie w dniach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Stosowanie jednoczesnego leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Stosowanie/czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Polimorfizm DNA genu receptora ADRB2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze przyjrzą się DNA, czy w genie receptora ADRB2 występuje polimorfizm. Jeśli występuje polimorfizm, może to powodować obniżenie poziomu adrenergicznych receptorów B2.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykorzystanie/czas trwania nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL55029.078.16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj