Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Астматический статус в отделении интенсивной терапии; Внутривенный сальбутамол (STATIC IV)

28 июля 2020 г. обновлено: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Эффективность ударной дозы сальбутамола внутривенно у детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой острой астмы или тяжелого острого хрипа

Хотя сальбутамол часто используется внутривенно у детей в широком диапазоне, фармакодинамические данные недостаточны. На сегодняшний день имеется недостаточная доказательная база для руководства первоначальными и последующими рекомендациями по дозировке для его внутривенного применения у детей. Особенно необходимо учитывать потребность в нагрузочной дозе. Таким образом, необходимы фармакодинамические и кинетические данные для руководства начальными стратегиями дозирования сальбутамола внутривенно у детей. Оценить эффективность ударной дозы сальбутамола внутривенно у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого острого хрипа или тяжелой острой астмы. Эффективность измеряется снижением оценки астмы (Qureshi) через 1 час после введения нагрузочной дозы по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000WB
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 18 лет на момент включения
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой острой астмы или тяжелого острого (вирусного) хрипа.
  • Требуется внутривенное введение сальбутамола

Критерий исключения:

  • Пациент находится за пределами указанного возрастного диапазона
  • Пациент уже получил ударную дозу сальбутамола внутривенно в больнице общего профиля.
  • Инфекция нижних дыхательных путей с уплотнением на рентгенограмме грудной клетки - у пациента синдром Дауна
  • У пациента врожденный/приобретенный порок сердца, препятствующий нормальному лечению астмы.
  • У пациента первичный/вторичный иммунодефицит
  • У пациента ранее существовавшее хроническое заболевание легких, известное как астма: кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, облитерирующий бронхиолит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нагрузочная доза сальбутамола
Нагрузочная доза сальбутамола 15 мкг/кг за 10 минут, максимальная доза 750 мкг.
Лекарство: Сальбутамол
Нагрузочная доза сальбутамола внутривенно
PLACEBO_COMPARATOR: Хлорид натрия 0,9%
10 мл натрия хлорида 0,9% за 10 минут.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
10 мл натрия хлорида 0,9% за 10 минут внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по шкале астмы
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления в PICU
Первичной конечной переменной является (снижение) оценки астмы (Qureshi) через 1 час после введения нагрузочной дозы в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо. Основываясь на мнении экспертов, мы считаем снижение на 2 балла клинически значимым улучшением.
Первые 24 часа после поступления в PICU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза сальбутамола внутривенно
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 48 часов
После завершения обучения в среднем 48 часов
Максимальная скорость инфузии сальбутамола внутривенно в мкг/кг/мин
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 48 часов
После завершения обучения в среднем 48 часов
Общая продолжительность внутривенного введения сальбутамола в часах
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 48 часов
После завершения обучения в среднем 48 часов
Возникновение/частота побочных эффектов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 48 часов
После завершения обучения в среднем 48 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 72 часа
После завершения обучения в среднем 72 часа
Использование сопутствующего лечения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 72 часа
После завершения обучения в среднем 72 часа
Использование/продолжительность неинвазивной искусственной вентиляции легких в днях
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 72 часа
После завершения обучения в среднем 72 часа
Полиморфизм ДНК гена рецептора ADRB2
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Исследователи будут смотреть на ДНК, если есть полиморфизм в гене ADRB2-рецептора. Если есть полиморфизм, это может привести к подавлению адренергических рецепторов B2.
По окончании обучения в среднем 1 год
Использование/продолжительность неинвазивной/инвазивной ИВЛ в днях
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 72 часа
После завершения обучения в среднем 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL55029.078.16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальбутамол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться