Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Status Astmaticus op de PICU; Intraveneuze salbutamol (STATIC IV)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Werkzaamheid van een oplaaddosis van IV salbutamol bij kinderen die zijn opgenomen op een PICU voor ernstig acuut astma of ernstig acuut piepen

Hoewel intraveneus salbutamol vaak wordt gebruikt bij kinderen in een breed scala, zijn farmacodynamische gegevens schaars. Tot op heden is er onvoldoende wetenschappelijke basis om de initiële en daaropvolgende doseringsaanbevelingen voor intraveneus gebruik bij kinderen te begeleiden. Vooral de behoefte aan een oplaaddosis moet worden aangepakt. Daarom zijn farmacodynamische en kinetische gegevens nodig om de initiële doseringsstrategieën van IV salbutamol bij kinderen te begeleiden. Om de werkzaamheid te beoordelen van een oplaaddosis intraveneuze salbutamol bij kinderen die zijn opgenomen op een PICU voor ernstige acute piepende ademhaling of ernstig acuut astma. De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van de verlaging van de astmascore (Qureshi) 1 uur na toediening van de oplaaddosis, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000WB
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 2-18 jaar oud op het moment van opname
  • Opgenomen op de PICU voor ernstig acuut astma of ernstig acuut (viraal) piepen
  • Vereist toediening van IV salbutamol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt valt buiten de opgegeven leeftijdscategorie
  • Patiënt heeft in het algemeen ziekenhuis al een -oplaaddosis- IV salbutamol gekregen
  • Lagere luchtweginfectie met consolidatie op een thoraxfoto - Patiënt heeft het syndroom van Down
  • Patiënt heeft een aangeboren/verworven hartafwijking die de normale behandeling van astma verstoort
  • Patiënt heeft een primaire/secundaire immunodeficiëntie
  • Patiënt heeft een reeds bestaande chronische longaandoening waarvan bekend is dat deze astma nabootst: cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, bronchiolitis obliterans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oplaaddosis salbutamol
Salbutamol oplaaddosis van 15 mcg/kg in 10 minuten, met een maximum van 750 mcg.
Geneesmiddel: Salbutamol
Intraveneuze oplaaddosis salbutamol
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride 0,9%
10 ml natriumchloride 0,9% in 10 minuten.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
10 ml Natriumchloride 0,9% in 10 minuten intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging Astmascore
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na opname op de PICU
De primaire uitkomstvariabele is (verlaging van) de astmascore (Qureshi) 1 uur na toediening van de oplaaddosis in de interventiegroep in vergelijking met de placebogroep. Op basis van de mening van experts beschouwen we een reductie van 2 punten als een klinisch relevante verbetering.
Eerste 24 uur na opname op de PICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis IV salbutamol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Maximale infusiesnelheid van IV salbutamol in mcg/kg/min
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Totale duur van intraveneuze salbutamolbehandeling in uren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Voorkomen/frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Door afronding van de studie gemiddeld 48 uur
Verblijfsduur op PICU in dagen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Gebruik van co-medicatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Gebruik/duur van niet-invasieve mechanische beademing in dagen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Door afronding studie gemiddeld 72 uur
DNA-polymorfisme van het ADRB2-receptorgen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers kijken in het DNA of er een polymorfisme zit in het ADRB2-receptorgen. Als er een polymorfisme is, kan dit neerwaartse regulatie van de adrenerge B2-receptoren veroorzaken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gebruik/duur van niet-invasieve/invasieve mechanische beademing in dagen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Door afronding studie gemiddeld 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL55029.078.16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salbutamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren