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Status Asthmaticus en la UCIP; Salbutamol intravenoso (STATIC IV)

28 de julio de 2020 actualizado por: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Eficacia de una dosis de carga de salbutamol IV en niños ingresados ​​en una UCIP por asma aguda grave o sibilancias agudas graves

Aunque el salbutamol intravenoso se usa con frecuencia en niños en un amplio rango, los datos farmacodinámicos son escasos. Hasta la fecha, existe una base de evidencia insuficiente para guiar la recomendación de dosificación inicial y posterior para su uso IV en niños. Debe abordarse especialmente la necesidad de una dosis de carga. Por lo tanto, se necesitan datos farmacodinámicos y cinéticos para guiar las estrategias de dosificación inicial de salbutamol IV en niños. Evaluar la eficacia de una dosis de carga de salbutamol intravenoso en niños ingresados ​​en una UCIP por sibilancias agudas graves o asma aguda grave. La eficacia se mide por la reducción en la puntuación del asma (Qureshi) 1 hora después de la administración de la dosis de carga, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000WB
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 2-18 años de edad al momento de la inclusión
  • Admitido en la UCIP por asma aguda grave o sibilancias agudas graves (virales)
  • Requiere administración de salbutamol IV

Criterio de exclusión:

  • El paciente está fuera del rango de edad especificado
  • El paciente ya recibió una -dosis de carga- de salbutamol IV en el hospital general
  • Infección de las vías respiratorias inferiores con consolidación en una radiografía de tórax: el paciente tiene síndrome de Down
  • El paciente tiene un defecto cardíaco congénito/adquirido que interfiere con el tratamiento normal del asma
  • El paciente tiene una inmunodeficiencia primaria/secundaria
  • El paciente tiene una afección pulmonar crónica preexistente, conocida por simular el asma: fibrosis quística, displasia broncopulmonar, bronquiolitis obliterante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis de carga de salbutamol
Dosis de carga de salbutamol de 15 mcg/kg en 10 minutos, con un máximo de 750 mcg.
Droga: Salbutamol
Dosis de carga de salbutamol intravenoso
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de Sodio 0.9%
10 ml de Cloruro de Sodio 0,9% en 10 minutos.
Droga: Cloruro de Sodio 0.9%
10 ml de Cloruro de Sodio al 0,9% en 10 minutos intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación del asma
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del ingreso en la UCIP
La variable de resultado primaria es la (reducción de) la puntuación de asma (Qureshi) 1 hora después de la administración de la dosis de carga en el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo. Según la opinión de expertos, consideramos que una reducción de 2 puntos representa una mejora clínicamente relevante.
Primeras 24 horas después del ingreso en la UCIP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de salbutamol IV
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Tasa máxima de infusión de salbutamol IV en mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Duración total del tratamiento con salbutamol IV en horas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Ocurrencia/frecuencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Duración de la estancia en la UCIP en días
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Uso de comedicación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Uso/duración de la ventilación mecánica no invasiva en días
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Polimorfismo de ADN del gen del receptor ADRB2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores observarán el ADN, si hay un polimorfismo en el gen del receptor ADRB2. Si hay un polimorfismo, puede causar una regulación a la baja de los receptores adrenérgicos B2.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uso/duración de ventilación mecánica no invasiva/invasiva en días
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL55029.078.16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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