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Status Asthmaticus auf der PICU; Intravenöses Salbutamol (STATIC IV)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Wirksamkeit einer Ladedosis von Salbutamol i.v. bei Kindern, die wegen schwerem akutem Asthma oder schwerem akutem Keuchen auf einer Intensivstation aufgenommen wurden

Obwohl Salbutamol i.v. häufig bei Kindern in einem breiten Spektrum angewendet wird, sind pharmakodynamische Daten rar. Bis heute gibt es eine unzureichende Evidenzbasis, um eine anfängliche und nachfolgende Dosierungsempfehlung für die intravenöse Anwendung bei Kindern zu geben. Insbesondere die Notwendigkeit einer Aufsättigungsdosis muss berücksichtigt werden. Daher sind pharmakodynamische und kinetische Daten erforderlich, um anfängliche Dosierungsstrategien von intravenös verabreichtem Salbutamol bei Kindern festzulegen. Bewertung der Wirksamkeit einer Aufsättigungsdosis von intravenösem Salbutamol bei Kindern, die wegen schwerem akutem Keuchen oder schwerem akutem Asthma auf einer PICU aufgenommen wurden. Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung des Asthma-Scores (Qureshi) 1 Stunde nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis im Vergleich zu Placebo gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000WB
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Aufnahme auf die PICU wegen schwerem akutem Asthma oder schwerem akutem (viralem) Keuchen
  • Erfordert die intravenöse Verabreichung von Salbutamol

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient liegt außerhalb der angegebenen Altersspanne
  • Der Patient hat bereits eine -Ladedosis- Salbutamol i.v. im Allgemeinkrankenhaus erhalten
  • Infektion der unteren Atemwege mit Konsolidierung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs – Der Patient hat das Down-Syndrom
  • Der Patient hat einen angeborenen/erworbenen Herzfehler, der die normale Asthmabehandlung beeinträchtigt
  • Der Patient hat einen primären/sekundären Immundefekt
  • Der Patient hat eine vorbestehende chronische Lungenerkrankung, von der bekannt ist, dass sie Asthma vortäuscht: zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiolitis obliterans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salbutamol-Ladedosis
Salbutamol-Aufsättigungsdosis von 15 µg/kg in 10 Minuten, mit einem Maximum von 750 µg.
Arzneimittel: Salbutamol
Intravenöse Aufsättigungsdosis von Salbutamol
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 0,9 %
10 ml Natriumchlorid 0,9 % in 10 Minuten.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
10 ml Natriumchlorid 0,9 % in 10 Minuten intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Asthma-Scores
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
Die primäre Zielvariable ist (Verringerung des) Asthma-Scores (Qureshi) 1 Stunde nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Basierend auf Expertenmeinung erachten wir eine Reduktion um 2 Punkte als klinisch relevante Verbesserung.
Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Salbutamol IV
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Maximale Infusionsrate von Salbutamol i.v. in µg/kg/min
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Gesamtdauer der intravenösen Behandlung mit Salbutamol in Stunden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Auftreten/Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der PICU in Tagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Verwendung von Komedikation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Nutzung/Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
DNA-Polymorphismus des ADRB2-Rezeptorgens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden die DNA untersuchen, wenn es einen Polymorphismus im ADRB2-Rezeptor-Gen gibt. Wenn ein Polymorphismus vorliegt, kann dies zu einer Herunterregulierung der adrenergen B2-Rezeptoren führen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einsatz/Dauer der nicht-invasiven/invasiven Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55029.078.16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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