Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Status Asthmaticus na PICU; Intravenózní salbutamol (STATIC IV)

28. července 2020 aktualizováno: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Účinnost nasycovací dávky IV salbutamolu u dětí přijatých na JIP pro těžké akutní astma nebo těžké akutní pískoty

I když se IV salbutamol často používá u dětí v širokém rozsahu, farmakodynamické údaje jsou vzácné. K dnešnímu dni neexistuje dostatečná základna důkazů pro doporučení počátečního a následného dávkování pro jeho IV použití u dětí. Zejména je třeba řešit potřebu nasycovací dávky. Proto jsou zapotřebí farmakodynamické a kinetické údaje, aby se řídily strategie počátečního dávkování IV salbutamolu u dětí. Zhodnotit účinnost nasycovací dávky intravenózního salbutamolu u dětí přijatých na JIP pro těžké akutní pískoty nebo těžké akutní astma. Účinnost se měří snížením skóre astmatu (Qureshi) 1 hodinu po podání nasycovací dávky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000WB
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 2-18 lety v okamžiku zařazení
  • Přijat na PICU pro těžké akutní astma nebo těžké akutní (virové) pískoty
  • Vyžaduje podání IV salbutamolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mimo stanovený věkový rozsah
  • Pacientka již dostala ve všeobecné nemocnici nárazovou dávku iv salbutamolu
  • Infekce dolních cest dýchacích s konsolidací na RTG hrudníku -Pacient má Downův syndrom
  • Pacient má vrozenou/získanou srdeční vadu, která narušuje běžnou léčbu astmatu
  • Pacient má primární/sekundární imunodeficienci
  • Pacient má již existující chronické plicní onemocnění, o kterém je známo, že napodobuje astma: Cystická fibróza, Bronchopulmonální dysplazie, Bronchiolitis obliterans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nasycovací dávka salbutamolu
Nasycovací dávka salbutamolu 15 mcg/kg za 10 minut, maximálně 750 mcg.
Lék: Salbutamol
Intravenózní nasycovací dávka salbutamolu
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný 0,9%
10 ml chloridu sodného 0,9% za 10 minut.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
10 ml chloridu sodného 0,9% za 10 minut intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre astmatu
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na JIP
Primární výslednou proměnnou je (snížení) skóre astmatu (Qureshi) 1 hodinu po podání nasycovací dávky v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s placebem. Na základě odborného posudku považujeme snížení o 2 body za klinicky relevantní zlepšení.
Prvních 24 hodin po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka IV salbutamolu
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Maximální rychlost infuze IV salbutamolu v mcg/kg/min
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Celkové trvání IV léčby salbutamolem v hodinách
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Výskyt/četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Po dokončení studia průměrně 48 hodin
Délka pobytu na PICU ve dnech
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Použití komedikace
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Použití/doba trvání neinvazivní mechanické ventilace ve dnech
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Polymorfismus DNA genu pro receptor ADRB2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé se podívají na DNA, pokud existuje polymorfismus v genu pro receptor ADRB2. Pokud existuje polymorfismus, může způsobit downregulaci adrenergních B2 receptorů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití/doba trvání neinvazivní/invazivní mechanické ventilace ve dnech
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 72 hodin
Po dokončení studia průměrně 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL55029.078.16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit