Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Status Asthmaticus på PICU; Intravenös Salbutamol (STATIC IV)

28 juli 2020 uppdaterad av: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Effekten av en laddningsdos av IV salbutamol hos barn inlagda på en PICU för svår akut astma eller svår akut väsande andning

Även om intravenöst salbutamol används ofta till barn inom ett brett spektrum, är farmakodynamiska data knappa. Hittills finns det en otillräcklig evidensbas för att vägleda initiala och efterföljande doseringsrekommendationer för intravenös användning till barn. Särskilt behovet av en laddningsdos måste åtgärdas. Därför behövs farmakodynamiska och kinetiska data för att vägleda initiala doseringsstrategier för IV salbutamol till barn. För att bedöma effekten av en laddningsdos av intravenös salbutamol hos barn inlagda på en PICU för svår akut väsande andning eller svår akut astma. Effekten mäts genom minskningen av astmapoäng (Qureshi) 1 timme efter administrering av laddningsdosen, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000WB
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 2-18 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Inlagd på PICU för svår akut astma eller svår akut (viral) väsande andning
  • Kräver administrering av IV salbutamol

Exklusions kriterier:

  • Patienten är utanför det angivna åldersintervallet
  • Patienten har redan fått en -laddningsdos- av IV salbutamol på det allmänna sjukhuset
  • Nedre luftvägsinfektion med konsolidering på en lungröntgen -Patienten har Downs syndrom
  • Patienten har ett medfött/förvärvat hjärtfel som stör normal astmabehandling
  • Patienten har en primär/sekundär immunbrist
  • Patienten har ett redan existerande kroniskt lungtillstånd, känt för att efterlikna astma: Cystisk fibros, Bronkopulmonell dysplasi, Bronchiolitis obliterans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Salbutamol laddningsdos
Salbutamol laddningsdos på 15 mcg/kg på 10 minuter, med maximalt 750 mcg.
Läkemedel: Salbutamol
Intravenös Salbutamol laddningsdos
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
10 ml natriumklorid 0,9 % på 10 minuter.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
10 ml natriumklorid 0,9 % på 10 minuter intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad astmapoäng
Tidsram: Första 24 timmarna efter inläggning på PICU
Den primära utfallsvariabeln är (minskning av) astmapoäng (Qureshi) 1 timme efter administrering av laddningsdos i interventionsgruppen jämfört med placebogruppen. Baserat på expertutlåtanden anser vi att en minskning med 2 poäng representerar en kliniskt relevant förbättring.
Första 24 timmarna efter inläggning på PICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos av IV salbutamol
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Maximal infusionshastighet för IV salbutamol i mcg/kg/min
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Total varaktighet av IV salbutamolbehandling i timmar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Förekomst/frekvens av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
Vistelsens längd på PICU i dagar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
Användning av/varaktighet av icke-invasiv mekanisk ventilation i dagar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
DNA-polymorfism av ADRB2-receptorgenen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att titta på DNA, om det finns en polymorfism i ADRB2-receptorgenen. Om det finns en polymorfism kan det orsaka nedreglering av de adrenerga B2-receptorerna.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Användning av/varaktighet av icke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation i dagar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL55029.078.16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndom Astma Med Status Asthmaticus

Kliniska prövningar på Salbutamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera