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PICU의 상태 천식; 정맥 살부타몰 (STATIC IV)

2020년 7월 28일 업데이트: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

중증 급성 천식 또는 중증 급성 천명으로 PICU에 입원한 소아에서 IV Salbutamol의 로딩 용량의 효능

IV salbutamol은 소아에서 광범위하게 자주 사용되지만 약력학적 데이터는 부족합니다. 현재까지 어린이의 IV 사용에 대한 초기 및 후속 투여 권장 사항을 안내하는 증거 기반이 불충분합니다. 특히 로딩 선량에 대한 필요성을 해결해야 합니다. 따라서 소아에서 IV salbutamol의 초기 투여 전략을 안내하기 위해서는 약력학 및 동역학 데이터가 필요합니다. 중증 급성 천명 또는 중증 급성 천식으로 PICU에 입원한 소아에서 정맥 내 살부타몰 부하 용량의 효능을 평가합니다. 효능은 위약과 비교하여 부하 용량 투여 후 1시간에 천식 점수(Qureshi)의 감소로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000WB
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 시점의 2-18세 사이
  • 중증 급성 천식 또는 중증 급성(바이러스성) 천명으로 PICU에 입원
  • IV 살부타몰 투여 필요

제외 기준:

  • 환자가 지정된 연령 범위를 벗어났습니다.
  • 환자는 이미 일반 병원에서 IV salbutamol을 로드 용량으로 투여 받았습니다.
  • 흉부 X선에서 경화를 동반한 하부 기도 감염 - 환자는 다운 증후군이 있습니다.
  • 환자는 정상적인 천식 치료를 방해하는 선천성/후천성 심장 결함이 있습니다.
  • 환자는 1차/2차 면역결핍이 있습니다.
  • 천식과 유사한 것으로 알려진 기존의 만성 폐 질환이 있는 환자: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 폐쇄세기관지염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Salbutamol 로딩 복용량
Salbutamol 로딩 용량은 10분에 15mcg/kg이며 최대 용량은 750mcg입니다.
의약품: 살부타몰
정맥 살부타몰 로딩 용량
플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨 0.9%
10분에 0.9% 염화나트륨 10ml.
의약품: 염화나트륨 0.9%
염화나트륨 0.9% 10ml를 10분간 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소 천식 점수
기간: PICU에 입장한 후 첫 24시간
1차 결과 변수는 위약군과 비교하여 개입군에서 부하 용량 투여 1시간 후 천식 점수(쿠레시)(감소)입니다. 전문가 의견에 따라 임상적으로 관련된 개선을 나타내기 위해 2점 감소를 고려합니다.
PICU에 입장한 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV salbutamol의 누적 용량
기간: 연구 완료를 통해 평균 48시간
연구 완료를 통해 평균 48시간
IV salbutamol의 최대 주입 속도(mcg/kg/min)
기간: 연구 완료를 통해 평균 48시간
연구 완료를 통해 평균 48시간
IV 살부타몰 치료의 총 기간(시간)
기간: 연구 완료를 통해 평균 48시간
연구 완료를 통해 평균 48시간
부작용의 발생/빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 48시간
연구 완료를 통해 평균 48시간
PICU 체류 기간(일)
기간: 연구 완료까지 평균 72시간
연구 완료까지 평균 72시간
공동 약물 사용
기간: 연구 완료까지 평균 72시간
연구 완료까지 평균 72시간
비침습적 기계 환기의 사용/기간(일)
기간: 연구 완료까지 평균 72시간
연구 완료까지 평균 72시간
ADRB2 수용체 유전자의 DNA 다형성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조사관은 ADRB2-수용체 유전자에 다형성이 있는 경우 DNA를 조사할 것입니다. 다형성이 있는 경우 아드레날린성 B2 수용체의 하향 조절을 유발할 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
비침습적/침습적 기계 환기의 사용/기간(일)
기간: 연구 완료까지 평균 72시간
연구 완료까지 평균 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL55029.078.16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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