Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Status Asthmaticus PICU:ssa; Suonensisäinen salbutamoli (STATIC IV)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Laskimonsisäisen salbutamolin latausannoksen teho lapsille, jotka on viety sairaalahoitoon vaikean akuutin astman tai vaikean akuutin hengityksen vuoksi

Vaikka suonensisäisesti käytettynä salbutamolia käytetään lapsille laajasti, farmakodynaamiset tiedot ovat niukkoja. Toistaiseksi ei ole olemassa riittävästi näyttöä, joka ohjaa ensimmäisiä ja myöhempiä annossuosituksia sen laskimonsisäiseen käyttöön lapsille. Erityisesti latausannoksen tarve on otettava huomioon. Siksi tarvitaan farmakodynaamisia ja kineettisiä tietoja, jotka ohjaavat laskimonsisäisen salbutamolin aloitusannostusstrategioita lapsille. Laskimonsisäisen salbutamolin kyllästysannoksen tehokkuuden arvioiminen lapsilla, jotka on otettu sairaalahoitoon vaikean akuutin hengityksen tai vaikean akuutin astman vuoksi. Teho mitataan astmapisteiden (Qureshi) vähenemisellä 1 tunnin kuluttua kyllästysannoksen antamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000WB
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-18 vuotta mukaanottohetkellä
  • Pääsy PICU:hun vaikean akuutin astman tai vaikean akuutin (virusperäisen) hengityksen vuoksi
  • Edellyttää IV salbutamolin antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
  • Potilas on jo saanut -latausannoksen - IV salbutamolia yleissairaalassa
  • Alahengitystieinfektio, johon liittyy rintakehän röntgenkuvassa tiivistyminen - Potilaalla on Downin syndrooma
  • Potilaalla on synnynnäinen/hankittu sydänvika, joka häiritsee normaalia astman hoitoa
  • Potilaalla on primaarinen/sekundaarinen immuunipuutos
  • Potilaalla on krooninen keuhkosairaus, jonka tiedetään jäljittelevän astmaa: kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, obliterans keuhkoputkentulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Salbutamolin kyllästysannos
Salbutamolin kyllästysannos 15 mcg/kg 10 minuutissa, maksimi 750 mcg.
Lääke: Salbutamoli
Laskimonsisäinen Salbutamolin kyllästysannos
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi 0,9 %
10 ml 0,9 % natriumkloridia 10 minuutissa.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
10 ml 0,9 % natriumkloridia 10 minuutissa suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmapisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia PICU:lle saapumisen jälkeen
Ensisijainen tulosmuuttuja on astmapisteiden (Qureshi) lasku (vähennys) 1 tunti kyllästysannoksen antamisen jälkeen interventioryhmässä lumeryhmään verrattuna. Asiantuntijalausunnon perusteella katsomme, että 2 pisteen vähennys edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Ensimmäiset 24 tuntia PICU:lle saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV salbutamolin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
Suonensisäisen salbutamolin enimmäisinfuusionopeus mikrog/kg/min
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
IV salbutamolihoidon kokonaiskesto tunteina
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
Sivuvaikutusten esiintyminen/taajuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 48 tuntia
PICU:ssa oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Samanaikaisen lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö/kesto päivinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
ADRB2-reseptorigeenin DNA-polymorfismi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkijat tarkastelevat DNA:ta, jos ADRB2-reseptorigeenissä on polymorfia. Jos kyseessä on polymorfismi, se voi aiheuttaa adrenergisten B2-reseptorien säätelyn heikkenemistä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ei-invasiivisen/invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö/kesto päivinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL55029.078.16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salbutamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa