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Status Asthmaticus na UTIP; Salbutamol Intravenoso (STATIC IV)

28 de julho de 2020 atualizado por: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Eficácia de uma Dose de Ataque de Salbutamol IV em Crianças Admitidas em uma UTIP por Asma Aguda Grave ou Sibilância Aguda Grave

Embora o salbutamol IV seja freqüentemente usado em crianças em uma ampla gama, os dados farmacodinâmicos são escassos. Até o momento, há uma base de evidências insuficiente para orientar a recomendação de dosagem inicial e subsequente para seu uso IV em crianças. Especialmente a necessidade de uma dose de ataque precisa ser abordada. Portanto, dados farmacodinâmicos e cinéticos são necessários para orientar as estratégias iniciais de dosagem de salbutamol IV em crianças. Avaliar a eficácia de uma dose de ataque de salbutamol intravenoso em crianças internadas em uma UTIP por sibilância aguda grave ou asma aguda grave. A eficácia é medida pela redução na pontuação da asma (Qureshi) 1 hora após a administração da dose de carga, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000WB
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 2-18 anos de idade no momento da inclusão
  • Admitido na UTIP por asma aguda grave ou sibilância aguda grave (viral)
  • Requer administração de salbutamol IV

Critério de exclusão:

  • O paciente está fora da faixa etária especificada
  • O paciente já recebeu uma dose de ataque de salbutamol IV no hospital geral
  • Infecção de vias aéreas inferiores com consolidação em radiografia de tórax -Paciente tem Síndrome de Down
  • O paciente tem um defeito cardíaco congênito/adquirido que interfere no tratamento normal da asma
  • O paciente tem uma imunodeficiência primária/secundária
  • O paciente tem uma condição pulmonar crônica pré-existente, conhecida por simular asma: fibrose cística, displasia broncopulmonar, bronquiolite obliterante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose de ataque de salbutamol
Dose de ataque de salbutamol de 15 mcg/kg em 10 minutos, com máximo de 750 mcg.
Medicamento: Salbutamol
Dose de ataque de salbutamol intravenoso
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio 0,9%
10 ml de Cloreto de Sódio 0,9% em 10 minutos.
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
10 ml de Cloreto de Sódio 0,9% em 10 minutos endovenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de redução de asma
Prazo: Primeiras 24 horas após admissão na UTIP
A variável de resultado primário é (redução do) escore de asma (Qureshi) 1 hora após a administração da dose de ataque no grupo de intervenção em comparação com o grupo placebo. Com base na opinião de especialistas, consideramos que uma redução de 2 pontos representa uma melhora clinicamente relevante.
Primeiras 24 horas após admissão na UTIP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa de salbutamol IV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Taxa máxima de infusão de salbutamol IV em mcg/kg/min
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Duração total do tratamento com salbutamol IV em horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Ocorrência/frequência de efeitos colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Tempo de Permanência na UTIP em dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Uso de co-medicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Uso/duração da ventilação mecânica não invasiva em dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Polimorfismo de DNA do gene do receptor ADRB2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores examinarão o DNA, se houver um polimorfismo no gene do receptor ADRB2. Se houver um polimorfismo pode causar downregulation dos receptores adrenérgicos B2.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uso/duração de ventilação mecânica não invasiva/invasiva em dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL55029.078.16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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